줄기 세포 이식을 받은 급성 골수성 백혈병을 앓고 있는 노인 환자를 치료하는 레날리도마이드

포함 기준:

• 환자는 비-M3 AML 진단이 확정되어야 합니다. 선행 골수이형성 증후군(MDS)은 허용 가능
• 형태학적 관해와 일치하는 자가 줄기 세포 이식 후 골수 생검 코어
• 유도 및 강화 화학 요법, AML에 대한 자가 줄기 세포 이식을 받아야 함
• 12개월 이상의 기대 수명
• Karnofsky 성능 상태 70 이상
• 백혈구 >= 2,000/mcL
• 절대 호중구 수 >= 1,000/mcL
• 혈소판 >= 75,000/mcL
• 총 빌리루빈 =< 4 X 제도적 정상 상한선
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT]) 및 alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) = < 4 X 기관 상한
• 크레아티닌 < 1.5 X 정상 OR 크레아티닌 청소율 >= 30 mL/min/1.73의 제도적 상한 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
• 예방적 항응고제로 아스피린, 와파린, 저분자량 헤파린 복용 가능
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
• 필수 RevAssist® 프로그램에 등록해야 하며 RevAssist®의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 환자가 연구 시작 전 2주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 4주보다 먼저 투여된 약제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 환자
• 환자는 자가 줄기세포 이식 후 또 다른 연구용 제제를 받았습니다.
• 연구 기간 동안 다른 연구 제품을 받을 환자
• 성장 인자 또는 수혈 의존 환자
• 환자는 중추신경계 백혈병
• 탈리도마이드 또는 레날리도마이드에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 탈리도마이드 또는 유사 약물을 복용하는 동안 표피가 벗겨지는 발진을 특징으로 하는 결절성 홍반 병력
• 전이성 악성 종양의 이전 병력
• 진행 중이거나 활성 감염, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 질병; 환자는 최근(< 6개월) 심근 경색, 불안정 협심증, 조절되지 않는 고혈압 또는 조절하기 어려운 심장 부정맥을 앓지 않아야 합니다.
• 조절되지 않는 울혈성 심부전의 증거
• 이중 항-B형 간염(HepB) 요법을 시작할 수 없거나 이미 이중 항-HepB 요법을 받고 있지 않는 한, B형 간염 표면 항원 양성으로 정의된 활동성 B형 간염
• B형 간염 코어 항체에 양성이지만 B형 간염 표면 항원에 대해 음성인 환자는 이식 후 최소 3개월까지 라미부딘 100 mg을 매일 복용해야 합니다.
• 환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 인간 T 세포 림프친화성 바이러스-1(HTLV-1)에 대해 양성입니다.
• 가임기 여성(자궁절제술을 받지 않았거나 지난 24개월 동안 월경을 한 적이 없는 성적으로 성숙한 여성으로 정의됨)
• 아이를 낳지 않는 데 동의하지 않았고 성공적인 정관절제술을 받았더라도 레날리도마이드를 복용하는 동안 및 치료 중단 후 4주 동안 가임 여성과의 성적 접촉 중에 라텍스 콘돔 사용을 거부한 남성