Lénalidomide dans le traitement des patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë qui ont subi une greffe de cellules souches

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir un diagnostic confirmé de LAM non-M3 ; un antécédent de syndrome myélodysplasique (SMD) est acceptable
• Noyau de biopsie de moelle osseuse post-greffe de cellules souches autologue compatible avec une rémission morphologique
• Doit avoir reçu une chimiothérapie d'induction et de consolidation et une autogreffe de cellules souches pour la LAM
• Espérance de vie supérieure à 12 mois
• Statut de performance Karnofsky 70 ou plus
• Leucocytes >= 2 000/mcL
• Numération absolue des neutrophiles >= 1 000/mcL
• Plaquettes >= 75 000/mcL
• Bilirubine totale =< 4 X limite supérieure institutionnelle de la normale sauf 2e à la maladie de Gilbert
• Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT]) et alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) = < 4 X la limite supérieure institutionnelle de la normale
• Créatinine < 1,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale OU clairance de la créatinine >= 30 mL/min/1,73 m^2 pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle
• Capable de prendre de l'aspirine, ou de la warfarine, ou de l'héparine de bas poids moléculaire comme anticoagulation prophylactique
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
• Doit être inscrit au programme obligatoire RevAssist® et être disposé et capable de se conformer aux exigences de RevAssist®

Critère d'exclusion:

• Le patient a reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 2 semaines précédant son entrée dans l'étude ou ne s'est pas remis d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de 4 semaines auparavant
• Le patient a reçu un autre agent expérimental après une greffe de cellules souches autologue
• Patient qui recevra un autre produit expérimental au cours de l'étude
• Patient dépendant d'un facteur de croissance ou d'une transfusion
• Le patient a une leucémie du système nerveux central
• Antécédents de réactions allergiques attribuées au thalidomide ou au lénalidomide
• Antécédents d'érythème noueux, caractérisé par une éruption cutanée desquamante lors de la prise de thalidomide ou de médicaments similaires
• Antécédents de malignité métastatique
• Maladie non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude ; les patients ne doivent pas avoir souffert d'infarctus du myocarde récent (< 6 mois), d'angor instable, d'hypertension non contrôlée ou d'arythmies cardiaques difficiles à contrôler
• Preuve d'insuffisance cardiaque congestive non contrôlée
• Hépatite B active telle que définie par la positivité de l'antigène de surface de l'hépatite B, à moins d'être en mesure de commencer une double thérapie anti-hépatite B (HepB) ou déjà sous double thérapie anti-HepB
• Les patients qui sont positifs pour l'anticorps de base de l'hépatite B, mais négatifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B, doivent être sous lamivudine 100 mg par jour jusqu'à au moins 3 mois après la greffe
• Le patient est positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le virus lymphotrope des lymphocytes T humains-1 (HTLV-1)
• Femmes en âge de procréer (définies comme une femme sexuellement mature qui n'a pas subi d'hystérectomie ou qui a eu ses règles à un moment quelconque au cours des 24 mois consécutifs précédents)
• Hommes qui n'ont pas accepté de ne pas avoir d'enfant et qui ont refusé d'utiliser un préservatif en latex lors de tout contact sexuel avec des femmes en âge de procréer pendant qu'ils prenaient du lénalidomide et pendant 4 semaines après l'arrêt du traitement, même s'ils avaient subi une vasectomie réussie