Lenalidomide nel trattamento di pazienti anziani con leucemia mieloide acuta sottoposti a trapianto di cellule staminali

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere una diagnosi confermata di AML non M3; la sindrome mielodisplastica antecedente (MDS) è accettabile
• Nucleo di biopsia del midollo osseo dopo trapianto di cellule staminali autologhe coerente con la remissione morfologica
• Deve aver ricevuto chemioterapia di induzione e consolidamento e trapianto di cellule staminali autologhe per AML
• Aspettativa di vita superiore a 12 mesi
• Karnofsky performance status 70 o superiore
• Leucociti >= 2.000/mcL
• Conta assoluta dei neutrofili >= 1.000/mcL
• Piastrine >= 75.000/mcL
• Bilirubina totale = < 4 X limite superiore istituzionale della norma a meno che non sia il 2° rispetto alla malattia di Gilbert
• Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT]) e alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) = < 4 X limite superiore istituzionale del normale
• Creatinina < 1,5 volte il limite superiore istituzionale della norma OPPURE clearance della creatinina >= 30 ml/min/1,73 m^2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale
• In grado di assumere aspirina, o warfarin, o eparina a basso peso molecolare come anticoagulante profilattico
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
• Deve essere registrato nel programma RevAssist® obbligatorio ed essere disposto e in grado di soddisfare i requisiti di RevAssist®

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha ricevuto chemioterapia o radioterapia entro 2 settimane prima di entrare nello studio o non si è ripreso da eventi avversi a causa di agenti somministrati più di 4 settimane prima
• Il paziente ha ricevuto un altro agente sperimentale dopo il trapianto autologo di cellule staminali
• Paziente che riceverà un altro prodotto sperimentale durante lo studio
• Paziente dipendente da fattori di crescita o da trasfusioni
• Il paziente ha la leucemia del sistema nervoso centrale
• Storia di reazioni allergiche attribuite a talidomide o lenalidomide
• Storia di eritema nodoso, caratterizzato da un'eruzione desquamante durante l'assunzione di talidomide o farmaci simili
• Storia precedente di neoplasia metastatica
• Malattia incontrollata inclusa, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, infezione in corso o attiva, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio; i pazienti non devono aver subito infarto miocardico recente (<6 mesi), angina instabile, ipertensione incontrollata o aritmie cardiache difficili da controllare
• Evidenza di insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
• Epatite B attiva come definita dalla positività dell'antigene di superficie dell'epatite B, a meno che non sia in grado di iniziare la doppia terapia anti-epatite B (HepB) o sia già in doppia terapia anti-HepB
• I pazienti positivi per l'anticorpo core dell'epatite B, ma negativi per l'antigene di superficie dell'epatite B, devono assumere lamivudina 100 mg al giorno fino ad almeno 3 mesi dopo il trapianto
• Il paziente è positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o al virus linfotropico delle cellule T umane-1 (HTLV-1)
• Donne in età fertile (definite come donne sessualmente mature che non hanno subito un'isterectomia o che hanno avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi)
• Uomini che non hanno acconsentito a non procreare e che si sono rifiutati di usare un preservativo in lattice durante qualsiasi contatto sessuale con donne in età fertile durante l'assunzione di lenalidomide e per 4 settimane dopo l'interruzione della terapia, anche se hanno subito con successo una vasectomia