Lenalidomid v léčbě starších pacientů s akutní myeloidní leukémií, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít potvrzenou diagnózu non-M3 AML; antecedentní myelodysplastický syndrom (MDS) je přijatelný
• Jádro biopsie kostní dřeně po transplantaci autologních kmenových buněk, které je konzistentní s morfologickou remisí
• Musel podstoupit indukční a konsolidační chemoterapii a transplantaci autologních kmenových buněk pro AML
• Očekávaná délka života delší než 12 měsíců
• Stav výkonu podle Karnofsky 70 nebo vyšší
• Leukocyty >= 2 000/mcL
• Absolutní počet neutrofilů >= 1 000/mcL
• Krevní destičky >= 75 000/mcl
• Celkový bilirubin = < 4 x ústavní horní hranice normálu, pokud není 2. po Gilbertově chorobě
• Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) a alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 4 X institucionální horní hranice normálu
• Kreatinin < 1,5 násobek ústavní horní hranice normální hodnoty NEBO clearance kreatininu >= 30 ml/min/1,73 m^2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou
• Schopný užívat aspirin nebo warfarin nebo nízkomolekulární heparin jako profylaktické antikoagulační činidlo
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
• Musíte být zaregistrováni do povinného programu RevAssist® a být ochoten a schopen splnit požadavky RevAssist®

Kritéria vyloučení:

• Pacient dostal chemoterapii nebo radioterapii během 2 týdnů před vstupem do studie nebo se nezotavil z nežádoucích účinků v důsledku látek podaných více než 4 týdny dříve
• Po autologní transplantaci kmenových buněk pacient dostal další zkoumanou látku
• Pacient, který bude během studie dostávat další hodnocený produkt
• Pacient, který je závislý na růstovém faktoru nebo transfuzi
• Pacient má leukémii centrálního nervového systému
• Anamnéza alergických reakcí připisovaných thalidomidu nebo lenalidomidu
• Erythema nodosum v anamnéze charakterizované deskvamující vyrážkou při užívání thalidomidu nebo podobných léků
• Metastatické malignity v anamnéze
• Nekontrolované onemocnění včetně, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie; pacienti nesmí v nedávné době prodělat (< 6 měsíců) infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, nekontrolovanou hypertenzi nebo obtížně kontrolovatelné srdeční arytmie
• Důkaz nekontrolovaného městnavého srdečního selhání
• Aktivní hepatitida B definovaná pozitivitou povrchového antigenu hepatitidy B, pokud není možné zahájit duální terapii proti hepatitidě B (HepB) nebo již na duální terapii anti-HepB
• Pacienti, kteří jsou pozitivní na jádrové protilátky proti hepatitidě B, ale negativní na povrchový antigen hepatitidy B, by měli užívat lamivudin v dávce 100 mg denně po dobu alespoň 3 měsíců po transplantaci
• Pacient je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo lidský T-buněčný lymfotropní virus-1 (HTLV-1)
• Ženy ve fertilním věku (definované jako sexuálně zralá žena, která neprodělala hysterektomii nebo která měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících)
• Muži, kteří nesouhlasili s tím, že nezplodí dítě a kteří odmítli používat latexový kondom při jakémkoli sexuálním kontaktu se ženami ve fertilním věku během užívání lenalidomidu a po dobu 4 týdnů po ukončení léčby, i když podstoupili úspěšnou vasektomii