Lenalidomid til behandling af ældre patienter med akut myeloid leukæmi, der har gennemgået stamcelletransplantation

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have en bekræftet diagnose af ikke-M3 AML; antecedent myelodysplastisk syndrom (MDS) er acceptabelt
• Efter autolog stamcelletransplantation knoglemarvsbiopsikerne, der er i overensstemmelse med morfologisk remission
• Skal have modtaget induktions- og konsolideringskemoterapi og autolog stamcelletransplantation for AML
• Forventet levetid på mere end 12 måneder
• Karnofsky præstationsstatus 70 eller højere
• Leukocytter >= 2.000/mcL
• Absolut neutrofiltal >= 1.000/mcL
• Blodplader >= 75.000/mcL
• Total bilirubin =< 4 X institutionel øvre normalgrænse, medmindre 2. til Gilberts sygdom
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddiketransaminase [SGOT]) og alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 4 X institutionel øvre normalgrænse
• Kreatinin < 1,5 X institutionel øvre grænse for normal normal ELLER kreatininclearance >= 30 ml/min/1,73 m^2 for patienter med kreatininniveauer over institutionel normal
• I stand til at tage aspirin eller warfarin eller lavmolekylær heparin som profylaktisk antikoagulering
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
• Skal være registreret i det obligatoriske RevAssist®-program og være villig og i stand til at overholde kravet til RevAssist®

Ekskluderingskriterier:

• Patienten modtog kemoterapi eller strålebehandling inden for 2 uger før indtræden i undersøgelsen eller er ikke kommet sig efter bivirkninger på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere
• Patienten modtog et andet forsøgsmiddel efter post autolog stamcelletransplantation
• Patient, der vil modtage et andet forsøgsprodukt under undersøgelsen
• Patient, der er vækstfaktor- eller transfusionsafhængig
• Patienten har leukæmi i centralnervesystemet
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet thalidomid eller lenalidomid
• Anamnese med erythema nodosum, karakteriseret ved et afskalningsudslæt, mens du tager thalidomid eller lignende lægemidler
• Tidligere metastatisk malignitet i anamnesen
• Ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav; patienter må ikke have lidt for nylig (< 6 måneder) myokardieinfarkt, ustabil angina, ukontrolleret hypertension eller vanskelige at kontrollere hjertearytmier
• Bevis på ukontrolleret kongestiv hjertesvigt
• Aktiv hepatitis B som defineret af hepatitis B overflade antigen positivitet, medmindre du er i stand til at starte dobbelt anti-hepatitis B (HepB) terapi eller allerede er i dobbelt anti-HepB terapi
• Patienter, der er positive for hepatitis B-kerneantistof, men negative for hepatitis B-overfladeantigenet, bør være på lamivudin 100 mg dagligt indtil mindst 3 måneder efter transplantationen
• Patienten er positiv for human immundefektvirus (HIV) eller human T-celle lymfotropisk virus-1 (HTLV-1)
• Kvinder i den fødedygtige alder (defineret som en seksuelt moden kvinde, der ikke har gennemgået en hysterektomi, eller som har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder)
• Mænd, der ikke gik med til ikke at blive far til et barn, og som nægtede at bruge latexkondom under enhver seksuel kontakt med kvinder i den fødedygtige alder, mens de tog lenalidomid og i 4 uger efter behandlingen er stoppet, selvom de har gennemgået en vellykket vasektomi