Lenalidomid vid behandling av äldre patienter med akut myeloid leukemi som har genomgått stamcellstransplantation

Inklusionskriterier:

• Patienter måste ha en bekräftad diagnos av icke-M3 AML; antecedent myelodysplastiskt syndrom (MDS) är acceptabelt
• Efter autolog stamcellstransplantation benmärgsbiopsikärna som överensstämmer med morfologisk remission
• Måste ha fått induktions- och konsolideringskemoterapi och autolog stamcellstransplantation för AML
• Förväntad livslängd över 12 månader
• Karnofsky prestandastatus 70 eller högre
• Leukocyter >= 2 000/mcL
• Absolut antal neutrofiler >= 1 000/mcL
• Blodplättar >= 75 000/mcL
• Totalt bilirubin =< 4 X institutionell övre normalgräns om inte 2:a till Gilberts sjukdom
• Aspartataminotransferas (AST) (serumglutaminoxalättiksyratransaminas [SGOT]) och alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) =< 4 X institutionell övre normalgräns
• Kreatinin < 1,5 X institutionell övre gräns för normal normal ELLER kreatininclearance >= 30 ml/min/1,73 m^2 för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal
• Kan ta aspirin, eller warfarin, eller lågmolekylärt heparin som profylaktisk antikoagulering
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
• Måste vara registrerad i det obligatoriska RevAssist®-programmet och vara villig och kunna uppfylla kravet för RevAssist®

Exklusions kriterier:

• Patienten fick kemoterapi eller strålbehandling inom 2 veckor innan han gick in i studien eller har inte återhämtat sig från biverkningar på grund av läkemedel som administrerats mer än 4 veckor tidigare
• Patienten fick ett annat undersökningsmedel efter autolog stamcellstransplantation
• Patient som kommer att få en annan prövningsprodukt under studien
• Patient som är beroende av tillväxtfaktor eller transfusion
• Patienten har leukemi i centrala nervsystemet
• Historik med allergiska reaktioner tillskrivna talidomid eller lenalidomid
• Anamnes med erythema nodosum, kännetecknat av ett utslag som svalnar när du tar talidomid eller liknande läkemedel
• Tidigare metastaserande malignitet i anamnesen
• Okontrollerad sjukdom inklusive, men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven; patienter får inte ha drabbats av nyligen (< 6 månader) hjärtinfarkt, instabil angina, okontrollerad hypertoni eller svårkontrollerade hjärtarytmier
• Bevis på okontrollerad kongestiv hjärtsvikt
• Aktiv hepatit B som definieras av hepatit B ytantigenpositivitet, såvida inte kan starta dubbel anti-hepatit B (HepB) terapi, eller redan på dubbel anti-HepB terapi
• Patienter som är positiva för hepatit B-kärnantikropp, men negativa för hepatit B-ytantigenet, bör få lamivudin 100 mg dagligen till minst 3 månader efter transplantationen
• Patienten är positiv för humant immunbristvirus (HIV) eller humant T-cells lymfotropiskt virus-1 (HTLV-1)
• Kvinnor i fertil ålder (definieras som en sexuellt mogen kvinna som inte har genomgått en hysterektomi eller som har haft mens någon gång under de föregående 24 månaderna i följd)
• Män som inte gick med på att inte skaffa barn och som vägrade att använda latexkondom under sexuell kontakt med kvinnor i fertil ålder när de tog lenalidomid och under 4 veckor efter behandlingen avbryts, även om de har genomgått en framgångsrik vasektomi