来那度胺治疗老年急性髓性白血病干细胞移植患者
2020年5月4日 更新者：Ira Braunschweig、Albert Einstein College of Medicine
老年急性髓性白血病 (AML) 患者自体干细胞移植后来那度胺维持治疗的 I/II 期研究
这项 I/II 期试验研究了来那度胺的副作用和最佳剂量，以及它在治疗接受干细胞移植的老年急性髓性白血病 (AML) 患者中的疗效。
生物疗法，如来那度胺，可能以不同方式刺激免疫系统并阻止癌细胞生长。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定老年急性髓性白血病（AML）自体外周血干细胞移植（PBSCT）后维持来那度胺的安全性和有效性。
次要目标：
I. 定义最大耐受剂量 (MTD) 并确定 AML 自体移植后给予来那度胺的治疗剂量水平 (TDL)。
二。 确定接受这种方法治疗的患者的无进展生存期。
三、 确定接受这种方法治疗的患者的总生存期。 四、 确定残留的 AML 干细胞对自体 PBSCT 后来那度胺维持疗效的作用。
大纲：这是一项 I 期剂量递增研究，随后是 II 期研究。
患者在第 1-21 天每天一次 (QD) 口服 (PO) 来那度胺。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程重复 4 周。
完成研究治疗后，患者在 30 天后接受随访，此后每 6 个月随访一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Bronx、New York、美国、10461
- Albert Einstein College of Medicine
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Bronx、New York、美国、10467-2490
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须确诊为非 M3 AML；先前的骨髓增生异常综合征 (MDS) 是可以接受的
- 与形态学缓解一致的自体干细胞移植后骨髓活检核心
- 必须接受过诱导和巩固化疗，以及 AML 的自体干细胞移植
- 预期寿命大于 12 个月
- Karnofsky 表现状态 70 或更高
- 白细胞 >= 2,000/mcL
- 中性粒细胞绝对计数 >= 1,000/mcL
- 血小板 >= 75,000/mcL
- 总胆红素 =< 4 X 机构正常上限，除非第 2 次是吉尔伯特病
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）和丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 4 X 机构正常上限
- 肌酐 < 1.5 X 机构正常上限或肌酐清除率 >= 30 mL/min/1.73 m^2 对于肌酐水平高于机构正常值的患者
- 能够服用阿司匹林，或华法林，或低分子肝素作为预防性抗凝药
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
- 必须注册到强制性 RevAssist® 计划，并且愿意并能够遵守 RevAssist® 的要求
排除标准：
- 患者在进入研究前 2 周内接受过化疗或放疗，或因 4 周前服用药物而导致的不良事件尚未恢复
- 患者在自体干细胞移植后接受了另一种研究药物
- 在研究期间将接受另一种研究产品的患者
- 依赖生长因子或输血的患者
- 患者患有中枢神经系统白血病
- 沙利度胺或来那度胺引起的过敏反应史
- 结节性红斑病史，其特征是服用沙利度胺或类似药物时出现脱屑皮疹
- 转移性恶性肿瘤的既往病史
- 不受控制的疾病，包括但不限于持续或活动性感染、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况；患者近期（<6个月）不得有心肌梗塞、不稳定型心绞痛、未控制的高血压或难以控制的心律失常
- 不受控制的充血性心力衰竭的证据
- 由乙型肝炎表面抗原阳性定义的活动性乙型肝炎，除非能够开始双重抗乙型肝炎 (HepB) 治疗，或已经接受双重抗 HepB 治疗
- 乙型肝炎核心抗体阳性但乙型肝炎表面抗原阴性的患者，应每天服用拉米夫定 100 毫克，直至移植后至少 3 个月
- 患者对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或人类 T 细胞嗜淋巴细胞病毒 1 (HTLV-1) 呈阳性
- 有生育能力的女性（定义为性成熟女性，未接受过子宫切除术或在过去连续 24 个月内的任何时间有过月经）
- 在服用来那度胺期间以及在治疗停止后 4 周内与有生育能力的女性进行任何性接触期间拒绝使用乳胶避孕套的男性，即使他们已经成功进行了输精管结扎术，也不同意不要孩子的父亲
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（来那度胺）
患者在第 1-21 天接受来那度胺 PO QD。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程重复 4 周。
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相关研究
给定采购订单
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无复发生存率
大体时间：治疗开始后最初 2 年
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无复发生存率定义为治疗开始后头两年和治疗期间的无白血病生存率。
将计算观察到的无复发生存率及其 95% 置信区间。
将使用比例的单样本检验来检测使用来那度胺的无复发生存率是否显着高于未治疗的无复发生存率（预计复发率 > 95%）。
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治疗开始后最初 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：从移植到任何原因死亡，评估长达 5 年
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将进行 Kaplan-Meier 分析。
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从移植到任何原因死亡，评估长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ira Braunschweig、Albert Einstein College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月15日
首次发布 (估计)
2014年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月4日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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