Lenalidomid bei der Behandlung älterer Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die sich einer Stammzelltransplantation unterzogen haben

Einschlusskriterien:

• Bei den Patienten muss eine bestätigte Diagnose einer Nicht-M3-AML vorliegen. Vorgeschichte eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) ist akzeptabel
• Knochenmarkbiopsiekern nach autologer Stammzelltransplantation, der mit einer morphologischen Remission übereinstimmt
• Muss eine Induktions- und Konsolidierungschemotherapie sowie eine autologe Stammzelltransplantation gegen AML erhalten haben
• Lebenserwartung von mehr als 12 Monaten
• Karnofsky-Leistungsstatus 70 oder höher
• Leukozyten >= 2.000/mcL
• Absolute Neutrophilenzahl >= 1.000/mcL
• Thrombozyten >= 75.000/mcL
• Gesamtbilirubin = < 4 X institutionelle Obergrenze des Normalwerts, es sei denn, es handelt sich um ein zweites Bilirubin, das auf Morbus Gilbert zurückzuführen ist
• Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase [SGOT]) und Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) =< 4 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
• Kreatinin < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts ODER Kreatinin-Clearance >= 30 ml/min/1,73 m^2 für Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert
• Kann Aspirin, Warfarin oder niedermolekulares Heparin als prophylaktische Antikoagulation einnehmen
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
• Muss im obligatorischen RevAssist®-Programm registriert sein und bereit und in der Lage sein, die Anforderungen von RevAssist® zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

• Der Patient erhielt innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn eine Chemotherapie oder Strahlentherapie oder hat sich nicht von unerwünschten Ereignissen erholt, die auf Medikamente zurückzuführen waren, die mehr als 4 Wochen zuvor verabreicht wurden
• Der Patient erhielt nach der autologen Stammzelltransplantation ein anderes Prüfpräparat
• Patient, der während der Studie ein weiteres Prüfpräparat erhält
• Patient, der wachstumsfaktor- oder transfusionsabhängig ist
• Der Patient leidet an Leukämie des Zentralnervensystems
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen aufgrund von Thalidomid oder Lenalidomid
• Vorgeschichte eines Erythema nodosum, gekennzeichnet durch einen abschuppenden Ausschlag während der Einnahme von Thalidomid oder ähnlichen Arzneimitteln
• Vorgeschichte einer metastasierten Malignität
• Unkontrollierte Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden; Die Patienten dürfen kürzlich (< 6 Monate) keinen Myokardinfarkt, keine instabile Angina pectoris, keinen unkontrollierten Bluthochdruck oder schwer kontrollierbare Herzrhythmusstörungen erlitten haben
• Hinweise auf eine unkontrollierte Herzinsuffizienz
• Aktive Hepatitis B gemäß Definition durch Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Positivität, es sei denn, Sie können mit einer dualen Anti-Hepatitis-B-(HepB)-Therapie beginnen oder erhalten bereits eine duale Anti-HepB-Therapie
• Patienten, die positiv auf den Hepatitis-B-Core-Antikörper, aber negativ auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen sind, sollten bis mindestens 3 Monate nach der Transplantation täglich 100 mg Lamivudin einnehmen
• Der Patient ist positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder das humane T-Zell-lymphotrope Virus-1 (HTLV-1)
• Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als geschlechtsreife Frauen, die sich keiner Hysterektomie unterzogen haben oder in den letzten 24 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation hatten)
• Männer, die sich nicht damit einverstanden erklärten, kein Kind zu zeugen, und die sich während der Einnahme von Lenalidomid und für 4 Wochen nach Beendigung der Therapie weigerten, bei sexuellem Kontakt mit Frauen im gebärfähigen Alter ein Latexkondom zu verwenden, selbst wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen hatten