Lenalidomid ved behandling av eldre pasienter med akutt myeloid leukemi som har gjennomgått stamcelletransplantasjon

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha en bekreftet diagnose av ikke-M3 AML; antecedent myelodysplastisk syndrom (MDS) er akseptabelt
• Post autolog stamcelletransplantasjon benmargsbiopsikjerne som er i samsvar med morfologisk remisjon
• Må ha mottatt induksjons- og konsolideringskjemoterapi, og autolog stamcelletransplantasjon for AML
• Forventet levealder over 12 måneder
• Karnofsky ytelsesstatus 70 eller høyere
• Leukocytter >= 2000/mcL
• Absolutt nøytrofiltall >= 1000/mcL
• Blodplater >= 75 000/mcL
• Totalt bilirubin =< 4 X institusjonell øvre normalgrense med mindre 2. til Gilberts sykdom
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT]) og alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 4 X institusjonell øvre normalgrense
• Kreatinin < 1,5 X institusjonell øvre grense for normal normal ELLER kreatininclearance >= 30 ml/min/1,73 m^2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen
• Kan ta aspirin, eller warfarin, eller lavmolekylært heparin som profylaktisk antikoagulasjon
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
• Må være registrert i det obligatoriske RevAssist®-programmet og være villig og i stand til å oppfylle kravet til RevAssist®

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten fikk kjemoterapi eller strålebehandling innen 2 uker før han begynte i studien eller har ikke kommet seg etter bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere
• Pasienten fikk et annet undersøkelsesmiddel etter post autolog stamcelletransplantasjon
• Pasient som vil motta et annet undersøkelsesprodukt under studien
• Pasient som er avhengig av vekstfaktor eller transfusjon
• Pasienten har leukemi i sentralnervesystemet
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet thalidomid eller lenalidomid
• Anamnese med erythema nodosum, karakterisert ved et desquamating utslett mens du tar thalidomid eller lignende legemidler
• Tidligere historie med metastatisk malignitet
• Ukontrollert sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav; Pasienter må ikke ha hatt nylig (< 6 måneder) hjerteinfarkt, ustabil angina, ukontrollert hypertensjon eller vanskelig å kontrollere hjertearytmier
• Bevis på ukontrollert kongestiv hjertesvikt
• Aktiv hepatitt B som definert av hepatitt B overflateantigenpositivitet, med mindre du er i stand til å starte dobbel antihepatitt B (HepB) terapi, eller allerede på dobbel anti-HepB terapi
• Pasienter som er positive for hepatitt B-kjerneantistoff, men negative for hepatitt B-overflateantigenet, bør gå på lamivudin 100 mg daglig til minst 3 måneder etter transplantasjon
• Pasienten er positiv for humant immunsviktvirus (HIV) eller humant T-celle lymfotropisk virus-1 (HTLV-1)
• Kvinner i fertil alder (definert som en kjønnsmoden kvinne som ikke har gjennomgått en hysterektomi eller som har hatt menstruasjon på noe tidspunkt i løpet av de foregående 24 påfølgende månedene)
• Menn som ikke gikk med på å ikke bli far til barn og som nektet å bruke latekskondom under seksuell kontakt med kvinner i fertil alder mens de tok lenalidomid og i 4 uker etter at behandlingen er stoppet, selv om de har gjennomgått en vellykket vasektomi