Леналидомид в лечении пожилых пациентов с острым миелоидным лейкозом, перенесших трансплантацию стволовых клеток

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь подтвержденный диагноз не-M3 AML; предшествующий миелодиспластический синдром (МДС) допустим
• Биопсия костного мозга после аутологичной трансплантации стволовых клеток, соответствующая морфологической ремиссии
• Должен пройти индукционную и консолидирующую химиотерапию, а также трансплантацию аутологичных стволовых клеток при ОМЛ.
• Ожидаемая продолжительность жизни более 12 месяцев
• Карновский статус производительности 70 или выше
• Лейкоциты >= 2000/мкл
• Абсолютное количество нейтрофилов >= 1000/мкл
• Тромбоциты >= 75 000/мкл
• Общий билирубин = < 4 X установленный верхний предел нормы, если не 2-й до болезни Жильбера
• Аспартатаминотрансфераза (AST) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT]) и аланинаминотрансфераза (ALT) (сывороточная глутаматпируваттрансаминаза [SGPT]) = < 4 X установленный верхний предел нормы
• Креатинин <1,5 X верхней границы нормы ИЛИ клиренс креатинина >= 30 мл/мин/1,73 m^2 для пациентов с уровнем креатинина выше нормы учреждения
• Возможность принимать аспирин, или варфарин, или низкомолекулярный гепарин в качестве профилактического антикоагулянта
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
• Должен быть зарегистрирован в обязательной программе RevAssist® и быть готовым и способным выполнять требования RevAssist®.

Критерий исключения:

• Пациент получил химиотерапию или лучевую терапию в течение 2 недель до включения в исследование или не оправился от нежелательных явлений из-за препаратов, введенных более чем за 4 недели до этого.
• Пациент получил другой исследуемый агент после трансплантации аутологичных стволовых клеток.
• Пациент, который будет получать другой исследуемый продукт во время исследования
• Пациент, зависимый от фактора роста или трансфузии
• У больного лейкоз центральной нервной системы
• История аллергических реакций, связанных с талидомидом или леналидомидом
• Узловатая эритема в анамнезе, характеризующаяся шелушащейся сыпью при приеме талидомида или аналогичных препаратов.
• Предыдущая история метастатического злокачественного новообразования
• Неконтролируемое заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования; у пациентов не должно быть недавнего (< 6 месяцев) инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, неконтролируемой артериальной гипертензии или трудноконтролируемых сердечных аритмий.
• Признаки неконтролируемой застойной сердечной недостаточности
• Активный гепатит В, определяемый положительной реакцией на поверхностный антиген вируса гепатита В, если нет возможности начать двойную терапию против гепатита В (ГепВ) или уже проводится двойная терапия против гепатита В
• Пациенты с положительным результатом на коровые антитела к гепатиту В, но с отрицательным результатом на поверхностный антиген гепатита В, должны получать ламивудин в дозе 100 мг ежедневно в течение как минимум 3 месяцев после трансплантации.
• Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или Т-клеточный лимфотропный вирус человека-1 (HTLV-1).
• Женщины детородного возраста (определяемые как половозрелые женщины, которые не подвергались гистерэктомии или у которых были менструации в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд)
• Мужчины, которые не соглашались не заводить ребенка и отказывались использовать латексный презерватив при любом сексуальном контакте с женщинами детородного возраста во время приема леналидомида и в течение 4 недель после прекращения терапии, даже если они перенесли успешную вазэктомию