Lenalidomida en el tratamiento de pacientes mayores con leucemia mieloide aguda que se han sometido a un trasplante de células madre

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado de LMA no M3; el antecedente de síndrome mielodisplásico (SMD) es aceptable
• Después del trasplante autólogo de células madre, el núcleo de la biopsia de médula ósea es compatible con la remisión morfológica.
• Debe haber recibido quimioterapia de inducción y consolidación, y trasplante autólogo de células madre para AML
• Esperanza de vida mayor a 12 meses
• Estado funcional de Karnofsky 70 o superior
• Leucocitos >= 2,000/mcL
• Recuento absoluto de neutrófilos >= 1000/mcL
• Plaquetas >= 75.000/mcL
• Bilirrubina total = < 4 X límite superior institucional de la normalidad a menos que sea 2.° a la enfermedad de Gilbert
• Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT]) y alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) = < 4 X límite superior institucional de la normalidad
• Creatinina < 1,5 X límite superior institucional de lo normal O aclaramiento de creatinina >= 30 ml/min/1,73 m^2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional
• Capaz de tomar aspirina, warfarina o heparina de bajo peso molecular como anticoagulación profiláctica
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
• Debe estar registrado en el programa obligatorio RevAssist® y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el requisito de RevAssist®

Criterio de exclusión:

• El paciente recibió quimioterapia o radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio o no se ha recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes.
• El paciente recibió otro agente en investigación después del trasplante autólogo de células madre
• Paciente que recibirá otro producto en investigación durante el estudio
• Paciente que es factor de crecimiento o transfusión dependiente
• El paciente tiene leucemia del sistema nervioso central.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a talidomida o lenalidomida
• Antecedentes de eritema nodoso, caracterizado por una erupción descamativa mientras toma talidomida o medicamentos similares
• Antecedentes previos de malignidad metastásica
• Enfermedad no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio; los pacientes no deben haber sufrido infarto de miocardio reciente (< 6 meses), angina inestable, hipertensión no controlada o arritmias cardíacas difíciles de controlar
• Evidencia de insuficiencia cardíaca congestiva no controlada
• Hepatitis B activa definida por la positividad del antígeno de superficie de la hepatitis B, a menos que pueda comenzar la terapia dual contra la hepatitis B (HepB) o que ya esté en terapia dual contra la hepatitis B
• Los pacientes que son positivos para el anticuerpo central de la hepatitis B, pero negativos para el antígeno de superficie de la hepatitis B, deben recibir 100 mg diarios de lamivudina hasta al menos 3 meses después del trasplante.
• El paciente es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus linfotrópico de células T humanas-1 (HTLV-1)
• Mujeres en edad fértil (definidas como una mujer sexualmente madura que no se ha sometido a una histerectomía o que ha tenido menstruación en cualquier momento en los 24 meses consecutivos anteriores)
• Hombres que no aceptaron no engendrar un hijo y que se negaron a usar un condón de látex durante cualquier contacto sexual con mujeres en edad fértil mientras tomaban lenalidomida y durante 4 semanas después de suspender el tratamiento, incluso si se sometieron a una vasectomía exitosa.