The Stork OTC: 収集、配置、配送
The Stork™ Conception System (OTC) 臨床試験: 精液の採取、留置、および分娩
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
- Forbes Regional Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 識字能力は英語でなければなりません（インフォームドコンセントを理解できる）
- 一般的に健康
- あらゆる人種や民族の異性愛者、一夫一婦制のカップルで、性的に活発な (カップルとして)
- 18～50歳
- REALM-SF テストの結果は、6 年生以上の読み書き能力があることを示しています
- コンドームの使用経験
- 妊娠を試みている、または通常コンドームを使用しない膣以外の避妊具を使用している。
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 膣脱（女性）
- 子宮摘出術（女性）
- 勃起不全（男性）
- 過去 3 か月以内の生検手術を伴うコルポスコピー (女性)
- 過去3か月以内の異形成手術の治療（女性）
- 過去 3 か月以内の膣/子宮頸部手術 (女性)
- 現在の妊娠（女性）
- 英語が読めない、理解できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コウノトリ
デバイス - コウノトリ - 完全なキット (コンセプトとアプリケーター)
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性 -主要エンドポイント パート 1 - コレクション
時間枠：1～3日
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この試験の主要評価項目は 3 つの部分で構成されています。 3 つの部分がすべて「合格」した場合、そのカップルのエンドポイントが満たされるという意味で、これはバイナリです。 エンドポイントの一部が満たされない場合、そのカップルのエンドポイントは満たされません。 エンドポイントの 3 つの部分は次のとおりです。 P1: 参加者は、Conceptacle™ を使用して精液を収集および封じ込める能力を示します。 検査は、デバイスの挿入後 4 ～ 12 時間で行われます。 |
1～3日
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有効性 - 主要評価項目パート 2 - 配置
時間枠：4～12時間
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この試験の主要評価項目は 3 つの部分で構成されています。 3 つの部分がすべて「合格」した場合、そのカップルのエンドポイントが満たされるという意味で、これはバイナリです。 エンドポイントの一部が満たされない場合、そのカップルのエンドポイントは満たされません。 P2: 身体検査によって決定される頸管キャップの配置の成功。 |
4～12時間
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主要エンドポイント パート 3 - 安全性
時間枠：4～12時間
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この試験の主要評価項目は 3 つの部分で構成されています。 3 つの部分がすべて「合格」した場合、そのカップルのエンドポイントが満たされるという意味で、これはバイナリです。 エンドポイントの一部が満たされない場合、そのカップルのエンドポイントは満たされません。 P3: 参加者は、医師の検査で示されるように、女性参加者の生殖管への損傷の証拠なしにデバイスを使用します。 |
4～12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次エンドポイント
時間枠：3日まで
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副次的な目的: 合格/不合格 CRF の特定の質問に対する男性 1-3 および女性 1-4 の回答は、研究中の参加者の成功を示すために記述的に編集されます。
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3日まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael J Pelekanos, OB-GYN、Forbes Regional Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ER-000025
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