The Stork OTC: recogida, colocación y entrega
Ensayo clínico del sistema de concepción Stork™ (OTC): recolección, colocación y entrega de semen
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- Forbes Regional Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La alfabetización debe ser en inglés (capaz de entender el consentimiento informado)
- En general buena salud
- Parejas heterosexuales, monógamas, de cualquier raza o etnia, que sean sexualmente activas (en pareja)
- 18 - 50 años de edad
- Los resultados de la prueba REALM-SF demuestran alfabetización de sexto grado o superior
- Experiencia pasada con el uso de condones
- Tratar de concebir o usar un método anticonceptivo no vaginal con el que normalmente no usan condón.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Prolapso vaginal (femenino)
- Histerectomía (mujer)
- Disfunción eréctil (masculino)
- Colposcopia con cirugía de biopsia en los últimos tres (3) meses (mujer)
- Tratamiento para cirugía de displasia en los últimos tres (3) meses (mujer)
- Cirugía vaginal/cervical en los últimos tres (3) meses (mujer)
- Embarazo actual (mujer)
- Incapaz de leer y entender inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: La cigüeña
Dispositivo - La Cigüeña - kit completo (Conceptáculo y Aplicador)
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia - Punto final primario parte 1 - Colección
Periodo de tiempo: 1-3 días
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El criterio principal de valoración del estudio se compone de 3 partes. Es binario, en el sentido de que si se "aprueban" las tres partes, entonces se cumple el punto final para esa pareja. Si alguna parte del punto final no se cumple, entonces no se cumple el punto final para esa pareja. Las tres partes del punto final son: P1: Los participantes indican su capacidad para recolectar y contener semen usando el Conceptacle™. Los exámenes se realizarán de 4 a 12 horas después de la inserción del dispositivo. |
1-3 días
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Eficacia - Punto final primario parte 2 - Colocación
Periodo de tiempo: 4-12 horas
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El criterio principal de valoración del estudio se compone de 3 partes. Es binario, en el sentido de que si se "aprueban" las tres partes, entonces se cumple el punto final para esa pareja. Si alguna parte del punto final no se cumple, entonces no se cumple el punto final para esa pareja. P2: colocación exitosa del capuchón cervical según lo determinado por el examen físico. |
4-12 horas
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Punto final primario parte 3 - Seguridad
Periodo de tiempo: 4-12 horas
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El criterio principal de valoración del estudio se compone de 3 partes. Es binario, en el sentido de que si se "aprueban" las tres partes, entonces se cumple el punto final para esa pareja. Si alguna parte del punto final no se cumple, entonces no se cumple el punto final para esa pareja. P3: Los participantes usan el dispositivo sin ninguna evidencia de daño al tracto genital de las participantes femeninas según lo muestra el examen médico. |
4-12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración secundario
Periodo de tiempo: hasta 3 días
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Objetivos secundarios: Pasa/Falla Las respuestas a las preguntas específicas Hombre 1-3 y Mujer 1-4 en el CRF se recopilarán de forma descriptiva para indicar el éxito de los participantes durante el estudio.
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hasta 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Pelekanos, OB-GYN, Forbes Regional Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ER-000025
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