Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Stork OTC: Henting, plassering og levering

15. januar 2014 oppdatert av: Rinovum Women's Health, Inc.

Stork™ Conception System (OTC) klinisk utprøving: sædoppsamling, plassering og levering

Dette er en klinisk studie designet for å validere brukervennligheten og sikkerheten til over-the-counter (OTC) enheten ved å få tilbakemelding i et hjemmebruksmiljø angående brukervennlighet av Stork™ Conception System og bruksanvisningen. I tillegg til brukervennlighet, resultater for sikkerhet, inkludert vaginal

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinnelige deltakere vil gjennomgå en baseline bekkenundersøkelse. Deltakende par vil få utdelt Stork™ Conception System (OTC), inkludert bruksanvisning, spørreskjemaet og to ziplock-poser. Enheten vil bli brukt i samsvar med bruksanvisningen. Deltakerne vil bruke konseptet som samlekondom under samleie. Deltakerne skal fjerne livmorhalshetten fra hylsteret på konseptet og kaste kappen. Deltakerne vil deretter laste den cervikale hetten inn i applikatoren for innsetting, plassering og utplassering av enheten. Deltakerne vil vaske applikatoren med såpe og vann og legge den i posene med dobbel glidelås. I løpet av tiden livmorhetten settes inn, vil normal aktivitet anbefales med unntak av samleie. De kvinnelige deltakerne vil la unnfangelseshetten være påsatt i en periode på mellom 4 og 12 timer, returnere til etterforskerens kontor for undersøkelse, fjerne livmorhalshetten og gjennomgå en oppfølgende bekkenundersøkelse. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre studien og spørreskjemaet innen 3 dager etter mottak av studiepakken. Som et resultat kan denne studien ta opptil 4 dager å fullføre per påmeldt par.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • Forbes Regional Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Leseferdighet må være på engelsk (i stand til å forstå informert samtykke)
  • Generelt god helse
  • Heterofile, monogame par, uansett rase eller etnisitet, som er seksuelt aktive (som et par)
  • 18 - 50 år
  • REALM-SF-testresultater viser leseferdighet i 6. klasse eller høyere
  • Tidligere erfaring med bruk av kondom
  • Prøver å bli gravid eller bruker en ikke-vaginal prevensjon som de vanligvis ikke bruker kondom med.
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Vaginal prolaps (kvinnelig)
  • Hysterektomi (kvinnelig)
  • Erektil dysfunksjon (mannlig)
  • Kolposkopi med biopsikirurgi i løpet av de siste tre (3) månedene (kvinnelig)
  • Behandling for dysplasikirurgi i løpet av de siste tre (3) månedene (kvinnelig)
  • Vaginal/cervical kirurgi i løpet av de siste tre (3) månedene (kvinnelig)
  • Nåværende graviditet (kvinnelig)
  • Kan ikke lese og forstå engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Storken
Enhet - The Stork - komplett sett (konsept og applikator)
Enhet: Storken - unnfangelseshjelp
Andre navn:
  • Storken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet -Primært endepunkt del 1 - Samling
Tidsramme: 1-3 dager

Det primære endepunktet for studien består av 3 deler. Det er binært, i den forstand at hvis alle de tre delene er "bestått", er endepunktet oppfylt for det paret. Hvis noen del av endepunktet ikke er oppfylt, er endepunktet for det paret ikke oppfylt. De tre delene av endepunktet er:

P1: Deltakerne indikerer evne til å samle og inneholde sæd ved å bruke Conceptacle™.

Undersøkelsene vil skje 4-12 timer etter innsetting av apparat.
1-3 dager
Effekt - Primært endepunkt del 2 - Plassering
Tidsramme: 4-12 timer

Det primære endepunktet for studien består av 3 deler. Det er binært, i den forstand at hvis alle de tre delene er "bestått", er endepunktet oppfylt for det paret. Hvis noen del av endepunktet ikke er oppfylt, er endepunktet for det paret ikke oppfylt.

P2: Vellykket plassering av cervikalhetten som bestemt ved fysisk undersøkelse.
4-12 timer
Primært endepunkt del 3 -Sikkerhet
Tidsramme: 4-12 timer

Det primære endepunktet for studien består av 3 deler. Det er binært, i den forstand at hvis alle de tre delene er "bestått", er endepunktet oppfylt for det paret. Hvis noen del av endepunktet ikke er oppfylt, er endepunktet for det paret ikke oppfylt.

P3: Deltakerne bruker enheten uten bevis på skade på de kvinnelige deltakernes kjønnsorganer som vist ved legeundersøkelse.
4-12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt
Tidsramme: opptil 3 dager
Sekundære mål: Bestått/Ikke bestått Svar på de spesifikke spørsmålene Mann 1-3 og Kvinne 1-4 på CRF vil bli kompilert beskrivende for å indikere deltakerens suksess under studien.
opptil 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rinovum Women's Health, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael J Pelekanos, OB-GYN, Forbes Regional Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ER-000025

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sikkerhet og brukervennlighet

Kliniske studier på Storken - unnfangelseshjelp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere