The Stork OTC: zbieranie, umieszczanie i dostawa
Badanie kliniczne Stork™ Conception System (OTC): Pobieranie nasienia, umieszczanie i dostarczanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
- Forbes Regional Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność czytania i pisania musi być w języku angielskim (zdolność do zrozumienia świadomej zgody)
- Ogólnie dobry stan zdrowia
- Heteroseksualne, monogamiczne pary dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego, które są aktywne seksualnie (jako para)
- 18 - 50 lat
- Wyniki testu REALM-SF wykazują umiejętność czytania i pisania na poziomie 6 lub wyższym
- Wcześniejsze doświadczenia z używaniem prezerwatyw
- Próba zajścia w ciążę lub stosowanie antykoncepcji innej niż dopochwowa, przy której normalnie nie używa się prezerwatywy.
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wypadnięcie pochwy (kobieta)
- Histerektomia (kobieta)
- Zaburzenia erekcji (mężczyźni)
- Kolposkopia z operacją biopsji w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy (kobieta)
- Leczenie chirurgiczne dysplazji w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy (kobieta)
- Operacja pochwy/szyjki macicy w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy (kobieta)
- Obecna ciąża (kobieta)
- Nie można czytać i rozumieć angielskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Bocian
Urządzenie - Bocian - kompletny zestaw (Koncepcja i Aplikator)
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność – Pierwszorzędowy punkt końcowy, część 1 – Kolekcja
Ramy czasowe: 1-3 dni
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy badania składa się z 3 części. Jest binarny w tym sensie, że jeśli wszystkie trzy części zostaną „zaliczone”, punkt końcowy dla tej pary jest spełniony. Jeśli jakakolwiek część punktu końcowego nie jest spełniona, punkt końcowy dla tej pary nie jest spełniony. Trzy części punktu końcowego to: P1: Uczestnicy wskazują na umiejętność pobierania i przechowywania nasienia za pomocą Conceptacle™. Badania odbędą się 4-12 godzin po założeniu urządzenia. |
1-3 dni
|
|
Skuteczność – Pierwszorzędowy punkt końcowy, część 2 – Umiejscowienie
Ramy czasowe: 4-12 godz
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy badania składa się z 3 części. Jest binarny w tym sensie, że jeśli wszystkie trzy części zostaną „zaliczone”, punkt końcowy dla tej pary jest spełniony. Jeśli jakakolwiek część punktu końcowego nie jest spełniona, punkt końcowy dla tej pary nie jest spełniony. P2: Pomyślne umieszczenie kapturka szyjki macicy określone na podstawie badania fizykalnego. |
4-12 godz
|
|
Główny punkt końcowy część 3 – Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 4-12 godz
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy badania składa się z 3 części. Jest binarny w tym sensie, że jeśli wszystkie trzy części zostaną „zaliczone”, punkt końcowy dla tej pary jest spełniony. Jeśli jakakolwiek część punktu końcowego nie jest spełniona, punkt końcowy dla tej pary nie jest spełniony. P3: Uczestnicy używają urządzenia bez żadnych oznak uszkodzenia dróg rodnych uczestniczek, co zostało stwierdzone w badaniu lekarskim. |
4-12 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: do 3 dni
|
Cele drugorzędne: Zdany/Niezaliczony Odpowiedzi na konkretne pytania dla mężczyzn 1-3 i kobiet 1-4 w CRF zostaną skompilowane opisowo, aby wskazać sukces uczestnika podczas badania.
|
do 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael J Pelekanos, OB-GYN, Forbes Regional Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ER-000025
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bezpieczeństwo i użyteczność
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
Badania kliniczne na Bocian - pomoc w poczęciu
-
Johnson & Johnson Consumer Products Company Division...Zakończony