Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

The Stork OTC: keräys, sijoittaminen ja toimitus

keskiviikko 15. tammikuuta 2014 päivittänyt: Rinovum Women's Health, Inc.

Stork™ Conception Systemin (OTC) kliininen koe: siemennesteen keräys, sijoittaminen ja jakelu

Tämä on kliininen tutkimus, joka on suunniteltu validoimaan OTC-laitteen käytettävyyttä ja turvallisuutta hankkimalla kotikäyttöympäristössä palautetta The Stork™ Conception Systemin ja käyttöohjeiden helppoudesta. Käytettävyyden lisäksi tuloksia turvallisuudesta, myös emättimestä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Naispuoliset osallistujat käyvät läpi lantion perustutkimuksen. Osallistuville pariskunnille annetaan The Stork™ Conception System (OTC), joka sisältää käyttöohjeet, kyselylomakkeen ja kaksi vetoketjullista laukkua. Laitetta käytetään käyttöohjeiden mukaisesti. Osallistujat käyttävät Conceptaclea keräilykondomina yhdynnän aikana. Osallistujat poistavat kohdunkaulan suojuksen konseptakkelin suojuksesta ja hylkäävät suojuksen. Osallistujat lataavat sitten kohdunkaulan suojuksen applikaattoriin laitteen asettamista, sijoittamista ja käyttöönottoa varten. Osallistujat pesevät applikaattorin saippualla ja vedellä ja asettavat sen kaksoisvetoketjullisiin pusseihin. Kun kohdunkaulan korkki asetetaan paikalleen, normaalia toimintaa suositellaan yhdyntää lukuun ottamatta. Naispuoliset osallistujat jättävät hedelmöityssuojuksen paikoilleen 4–12 tunnin ajaksi, palaavat tutkijan toimistoon tutkimuksia varten, poistavat kohdunkaulansuojuksen ja käyvät läpi lantion seurantatutkimuksen. Osallistujia pyydetään täyttämään tutkimus ja kyselylomake kolmen päivän kuluessa tutkimuspaketin vastaanottamisesta. Tämän seurauksena tämän tutkimuksen suorittaminen voi kestää jopa 4 päivää ilmoittautunutta paria kohti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
        • Forbes Regional Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lukutaidon on oltava englanninkielistä (ymmärtää tietoisen suostumuksen)
  • Yleisesti hyvä terveys
  • Heteroseksuaalit, monogaamiset parit, mistä tahansa rodusta tai etnisestä alkuperästä, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia (parina)
  • 18-50 vuoden iässä
  • REALM-SF-testitulokset osoittavat kuudennen luokan lukutaidon tai korkeamman
  • Aikaisempi kokemus kondomin käytöstä
  • He yrittävät tulla raskaaksi tai käyttävät ei-emättimen ehkäisyä, jonka kanssa he eivät tavallisesti käytä kondomia.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Emättimen prolapsi (nainen)
  • Kohdunpoisto (nainen)
  • Erektiohäiriö (mies)
  • Kolposkopia ja biopsialeikkaus viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana (nainen)
  • Dysplasialeikkauksen hoito viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana (nainen)
  • Emättimen/kohdunkaulan leikkaus viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana (nainen)
  • Nykyinen raskaus (nainen)
  • Ei osaa lukea ja ymmärtää englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Haikara
Laite - The Stork - täydellinen sarja (konsepti ja applikaattori)
Laite: Haikara - hedelmöitysapu
Muut nimet:
  • Haikara

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus - Ensisijainen päätepiste, osa 1 - Keräys
Aikaikkuna: 1-3 päivää

Tutkimuksen ensisijainen päätepiste koostuu 3 osasta. Se on binäärinen siinä mielessä, että jos kaikki kolme osaa "läpäistään", päätepiste täyttyy tälle parille. Jos jokin päätepisteen osa ei täyty, kyseisen parin päätepiste ei täyty. Päätepisteen kolme osaa ovat:

P1: Osallistujat osoittavat kykynsä kerätä ja säilyttää siemennestettä käyttämällä Conceptacle™-laitetta.

Tutkimukset suoritetaan 4-12 tunnin kuluttua laitteen asettamisesta.
1-3 päivää
Tehokkuus – Ensisijainen päätepiste, osa 2 – Sijoitus
Aikaikkuna: 4-12 tuntia

Tutkimuksen ensisijainen päätepiste koostuu 3 osasta. Se on binäärinen siinä mielessä, että jos kaikki kolme osaa "läpäistään", päätepiste täyttyy tälle parille. Jos jokin päätepisteen osa ei täyty, kyseisen parin päätepiste ei täyty.

P2: Kohdunkaulan korkin onnistunut asettaminen fyysisen tutkimuksen perusteella.
4-12 tuntia
Ensisijainen päätepiste, osa 3 -Turvallisuus
Aikaikkuna: 4-12 tuntia

Tutkimuksen ensisijainen päätepiste koostuu 3 osasta. Se on binäärinen siinä mielessä, että jos kaikki kolme osaa "läpäistään", päätepiste täyttyy tälle parille. Jos jokin päätepisteen osa ei täyty, kyseisen parin päätepiste ei täyty.

P3: Osallistujat käyttävät laitetta ilman todisteita naispuolisten osallistujien sukupuolielinten vaurioista, kuten lääkärin tarkastuksessa on havaittu.
4-12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: jopa 3 päivää
Toissijaiset tavoitteet: Hyväksytty/hylätty. Vastaukset CRF:n erityiskysymyksiin Mies 1-3 ja Nainen 1-4 kootaan kuvailevasti osoittamaan osallistujan menestystä tutkimuksen aikana.
jopa 3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rinovum Women's Health, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael J Pelekanos, OB-GYN, Forbes Regional Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ER-000025

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa