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The Stork OTC: Abholung, Platzierung und Lieferung

15. Januar 2014 aktualisiert von: Rinovum Women's Health, Inc.

Klinische Studie zum Stork™ Conception System (OTC): Samengewinnung, -platzierung und -abgabe

Dies ist eine klinische Studie zur Validierung der Verwendbarkeit und Sicherheit des rezeptfreien (OTC) Geräts, indem in einer häuslichen Umgebung Feedback zur Benutzerfreundlichkeit des Stork™ Conception Systems und der Gebrauchsanweisung eingeholt wird. Neben der Verwendbarkeit ergeben sich Ergebnisse zur Sicherheit, einschließlich vaginaler

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weibliche Teilnehmerinnen werden einer Grunduntersuchung des Beckens unterzogen. Teilnehmende Paare erhalten The Stork™ Conception System (OTC), einschließlich Gebrauchsanweisung, Fragebogen und zwei Ziplock-Beutel. Das Gerät wird gemäß der Gebrauchsanweisung verwendet. Die Teilnehmer verwenden das Conceptacle als Sammelkondom beim Geschlechtsverkehr. Die Teilnehmer entfernen die Zervikalkappe von der Hülle des Conceptacle und entsorgen die Hülle. Die Teilnehmer laden dann die Cervical Cap in den Applikator, um das Gerät einzuführen, zu platzieren und einzusetzen. Die Teilnehmer waschen den Applikator mit Wasser und Seife und legen ihn in die Beutel mit doppeltem Reißverschluss. Während der Zeit, in der die Portiokappe eingesetzt ist, wird normale Aktivität mit Ausnahme von Geschlechtsverkehr empfohlen. Die Teilnehmerinnen lassen die Empfängniskappe für einen Zeitraum zwischen 4 und 12 Stunden eingesetzt, kehren zur Untersuchung in die Untersuchungspraxis zurück, entfernen die Gebärmutterhalskappe und unterziehen sich einer Nachuntersuchung des Beckens. Die Teilnehmer werden gebeten, die Studie und den Fragebogen innerhalb von 3 Tagen nach Erhalt des Studienpakets auszufüllen. Daher kann die Durchführung dieser Studie pro eingeschriebenem Paar bis zu 4 Tage in Anspruch nehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Forbes Regional Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Lese- und Schreibkenntnisse müssen auf Englisch vorliegen (in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen)
  • Im Allgemeinen gute Gesundheit
  • Heterosexuelle, monogame Paare jeder Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit, die sexuell aktiv sind (als Paar)
  • 18 - 50 Jahre alt
  • Die REALM-SF-Testergebnisse zeigen die Lese- und Schreibfähigkeit der 6. Klasse oder höher
  • Bisherige Erfahrungen mit der Verwendung von Kondomen
  • Versuchen, schwanger zu werden oder verwenden eine nicht-vaginale Empfängnisverhütung, bei der sie normalerweise kein Kondom verwenden.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vaginalprolaps (weiblich)
  • Hysterektomie (weiblich)
  • Erektile Dysfunktion (männlich)
  • Kolposkopie mit Biopsieoperation innerhalb der letzten drei (3) Monate (weiblich)
  • Behandlung einer Dysplasieoperation innerhalb der letzten drei (3) Monate (weiblich)
  • Vaginale/zervikale Operation innerhalb der letzten drei (3) Monate (weiblich)
  • Aktuelle Schwangerschaft (weiblich)
  • Kann Englisch nicht lesen und verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Der Storch
Gerät - Der Storch - komplettes Kit (Konzept und Applikator)
Gerät: Der Storch - Empfängnishilfe
Andere Namen:
  • Der Storch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit – Primärer Endpunkt Teil 1 – Erhebung
Zeitfenster: 1-3 Tage

Der primäre Endpunkt der Studie besteht aus 3 Teilen. Es ist binär in dem Sinne, dass, wenn alle drei Teile „bestanden“ sind, der Endpunkt für dieses Paar erreicht ist. Wenn ein Teil des Endpunkts nicht erreicht wird, ist der Endpunkt für dieses Paar nicht erreicht. Die drei Teile des Endpunkts sind:

P1: Die Teilnehmer geben an, dass sie mit dem Conceptacle™ in der Lage sind, Samen zu sammeln und einzudämmen.

Die Untersuchungen finden 4-12 Stunden nach dem Einsetzen des Geräts statt.
1-3 Tage
Wirksamkeit – Primärer Endpunkt Teil 2 – Platzierung
Zeitfenster: 4-12 Std

Der primäre Endpunkt der Studie besteht aus 3 Teilen. Es ist binär in dem Sinne, dass, wenn alle drei Teile „bestanden“ sind, der Endpunkt für dieses Paar erreicht ist. Wenn ein Teil des Endpunkts nicht erreicht wird, ist der Endpunkt für dieses Paar nicht erreicht.

P2: Erfolgreiche Platzierung der Portiokappe, festgestellt durch körperliche Untersuchung.
4-12 Std
Primärer Endpunkt Teil 3 – Sicherheit
Zeitfenster: 4-12 Std

Der primäre Endpunkt der Studie besteht aus 3 Teilen. Es ist binär in dem Sinne, dass, wenn alle drei Teile „bestanden“ sind, der Endpunkt für dieses Paar erreicht ist. Wenn ein Teil des Endpunkts nicht erreicht wird, ist der Endpunkt für dieses Paar nicht erreicht.

P3: Die Teilnehmer verwenden das Gerät ohne Anzeichen einer Schädigung des Genitaltrakts der weiblichen Teilnehmer, wie durch eine ärztliche Untersuchung festgestellt wurde.
4-12 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: bis zu 3 Tage
Sekundäre Ziele: Bestanden/Nicht bestanden Die Antworten auf die spezifischen Fragen Männer 1–3 und Frauen 1–4 zum CRF werden beschreibend zusammengestellt, um den Erfolg der Teilnehmer während der Studie anzuzeigen.
bis zu 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rinovum Women's Health, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael J Pelekanos, OB-GYN, Forbes Regional Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ER-000025

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