Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

The Stork OTC: begyűjtés, elhelyezés és szállítás

2014. január 15. frissítette: Rinovum Women's Health, Inc.

A Stork™ fogantatási rendszer (OTC) klinikai vizsgálata: spermagyűjtés, kihelyezés és kiszállítás

Ez egy klinikai vizsgálat, amelynek célja a vény nélkül kapható (OTC) eszközök használhatóságának és biztonságának igazolása, otthoni környezetben szerzett visszajelzések alapján a The Stork™ Conception System egyszerű használatáról és a használati utasításról. A használhatóságon kívül a biztonságra vonatkozó eredmények, beleértve a hüvelyt is

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A női résztvevők kismedencei alapvizsgálaton esnek át. A résztvevő párok megkapják a The Stork™ Conception System-et (OTC), beleértve a használati utasítást, a kérdőívet és két cipzáras táskát. A készüléket a használati utasításnak megfelelően kell használni. A résztvevők a Conceptacle-t gyűjtőóvszerként fogják használni a közösülés során. A résztvevők eltávolítják a nyaksapkát a fogalom hüvelyéből, és eldobják a hüvelyt. A résztvevők ezután betöltik a nyaksapkát az applikátorba az eszköz behelyezéséhez, elhelyezéséhez és telepítéséhez. A résztvevők az applikátort szappannal és vízzel kimossák, és a dupla cipzáras zacskókba helyezik. A nyaksapka behelyezése alatt normál tevékenység javasolt, kivéve a közösülést. A női résztvevők 4 és 12 óra közötti időtartamra felhelyezve hagyják a fogantatási sapkát, visszatérnek a vizsgáló irodájába vizsgálatra, eltávolítják a nyaksapkát, és egy kismedencei nyomon követési vizsgálaton esnek át. A résztvevőket felkérjük, hogy a vizsgálati csomag kézhezvételétől számított 3 napon belül töltsék ki a vizsgálatot és a kérdőívet. Ennek eredményeként a vizsgálat befejezése beiratkozott páronként akár 4 napot is igénybe vehet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
        • Forbes Regional Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az írástudásnak angolul kell lennie (érteni kell a tájékozott hozzájárulást)
  • Általában jó egészséget
  • Heteroszexuális, monogám párok, bármilyen fajhoz vagy etnikumhoz tartozó, szexuálisan aktív (párként)
  • 18-50 éves korig
  • A REALM-SF teszteredmények 6. osztályos vagy magasabb szintű írástudást mutatnak
  • Korábbi tapasztalatok az óvszer használatával kapcsolatban
  • Fogamzáskísérlet vagy nem hüvelyi fogamzásgátló használata, amellyel általában nem használnak óvszert.
  • Aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Hüvelyi prolapsus (női)
  • méheltávolítás (női)
  • Erektilis diszfunkció (férfiak)
  • Kolposzkópia biopsziás műtéttel az elmúlt három (3) hónapban (nő)
  • Diszplázia műtét kezelése az elmúlt három (3) hónapban (nők)
  • Hüvelyi/méhnyak műtét az elmúlt három (3) hónapban (nő)
  • Jelenlegi terhesség (nő)
  • Nem tud olvasni és megérteni angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: A gólya
Készülék - A gólya - teljes készlet (koncepció és applikátor)
Eszköz: A gólya – Fogamzássegítő
Más nevek:
  • A gólya

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság – Elsődleges végpont 1. rész – Gyűjtemény
Időkeret: 1-3 nap

A vizsgálat elsődleges végpontja 3 részből áll. Ez bináris, abban az értelemben, hogy ha mind a három rész "átment", akkor a végpont az adott pár esetében teljesül. Ha a végpont bármely része nem teljesül, akkor az adott pár végpontja nem teljesül. A végpont három része a következő:

P1: A résztvevők jelezték, hogy képesek spermát gyűjteni és tárolni a Conceptacle™ segítségével.

A vizsgálatok a készülék behelyezése után 4-12 órával történnek.
1-3 nap
Hatékonyság – Elsődleges végpont 2. rész – Elhelyezés
Időkeret: 4-12 óra

A vizsgálat elsődleges végpontja 3 részből áll. Ez bináris, abban az értelemben, hogy ha mind a három rész "átment", akkor a végpont az adott pár esetében teljesül. Ha a végpont bármely része nem teljesül, akkor az adott pár végpontja nem teljesül.

P2: A nyaksapka fizikális vizsgálattal megállapított sikeres elhelyezése.
4-12 óra
Elsődleges végpont 3. rész – Biztonság
Időkeret: 4-12 óra

A vizsgálat elsődleges végpontja 3 részből áll. Ez bináris, abban az értelemben, hogy ha mind a három rész "átment", akkor a végpont az adott pár esetében teljesül. Ha a végpont bármely része nem teljesül, akkor az adott pár végpontja nem teljesül.

P3: A résztvevők anélkül használják az eszközt, hogy a női résztvevők nemi szervének károsodását észlelték volna, amint azt az orvosi vizsgálat kimutatta.
4-12 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos végpont
Időkeret: legfeljebb 3 napig
Másodlagos célok: Megfelelt/Nem felelt meg. A válaszokat a CRF-en szereplő Férfi 1-3 és Nő 1-4 konkrét kérdéseire leíró jelleggel állítják össze, hogy jelezzék a résztvevők sikerességét a vizsgálat során.
legfeljebb 3 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rinovum Women's Health, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael J Pelekanos, OB-GYN, Forbes Regional Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 15.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ER-000025

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Biztonság és használhatóság

Klinikai vizsgálatok a A gólya – Fogamzássegítő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel