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The Stork OTC : collecte, placement et livraison

15 janvier 2014 mis à jour par: Rinovum Women's Health, Inc.

Essai clinique du système de conception Stork™ (OTC) : prélèvement, placement et délivrance de sperme

Il s'agit d'une étude clinique conçue pour valider la convivialité et la sécurité de l'appareil en vente libre (OTC) en obtenant des commentaires dans un environnement d'utilisation domestique concernant la facilité d'utilisation du système de conception Stork™ et les instructions d'utilisation. En plus de la convivialité, les résultats pour la sécurité, y compris vaginale

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participantes subiront un examen pelvien de base. Les couples participants recevront le système de conception Stork ™ (OTC), y compris les instructions d'utilisation, le questionnaire et deux sacs ziplock. L'appareil sera utilisé conformément aux instructions d'utilisation. Les participants utiliseront le Conceptacle comme préservatif de collecte lors des rapports sexuels. Les participants retireront la cape cervicale de la gaine du conceptacle et jetteront la gaine. Les participants chargeront ensuite la cape cervicale dans l'applicateur pour l'insertion, le placement et le déploiement de l'appareil. Les participants laveront l'applicateur avec de l'eau et du savon et le placeront dans les sacs à double fermeture à glissière. Pendant le temps où la cape cervicale est insérée, une activité normale sera recommandée à l'exception des rapports sexuels. Les participantes laisseront la coiffe de conception insérée pendant une période comprise entre 4 et 12 heures, retourneront au bureau de l'enquêteur pour examen, retireront la cape cervicale et subiront un examen pelvien de suivi. Les participants seront invités à remplir l'étude et le questionnaire dans les 3 jours suivant la réception du dossier d'étude. En conséquence, cette étude pourrait prendre jusqu'à 4 jours par couple inscrit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
        • Forbes Regional Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'alphabétisation doit être en anglais (capable de comprendre le consentement éclairé)
  • En général bonne santé
  • Couples hétérosexuels, monogames, de toute race ou origine ethnique, qui sont sexuellement actifs (en couple)
  • 18 - 50 ans
  • Les résultats du test REALM-SF démontrent une alphabétisation de 6e année ou plus
  • Expérience passée avec l'utilisation de préservatifs
  • Essayer de concevoir ou utiliser un contraceptif non vaginal avec lequel elles n'utilisent pas normalement de préservatif.
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Prolapsus vaginal (femme)
  • Hystérectomie (femme)
  • Dysfonction érectile (homme)
  • Colposcopie avec chirurgie de biopsie au cours des trois (3) derniers mois (femme)
  • Traitement de la chirurgie de la dysplasie au cours des trois (3) derniers mois (femme)
  • Chirurgie vaginale/cervicale au cours des trois (3) derniers mois (femme)
  • Grossesse actuelle (femme)
  • Incapable de lire et de comprendre l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: La cigogne
Appareil - La Cigogne - kit complet (Conceptacle et Applicateur)
Dispositif: La cigogne - Aide à la conception
Autres noms:
  • La cigogne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité - Critère principal partie 1 - Collecte
Délai: 1-3 jours

Le critère d'évaluation principal de l'étude est composé de 3 parties. Il est binaire, en ce sens que si les trois parties sont "réussies", le point final est atteint pour ce couple. Si une partie du point final n'est pas satisfaite, le point final pour ce couple n'est pas atteint. Les trois parties du point de terminaison sont :

P1 : Les participants indiquent leur capacité à collecter et à contenir la semence à l'aide du Conceptacle™.

Les examens auront lieu 4 à 12 heures après l'insertion du dispositif.
1-3 jours
Efficacité – Critère d'évaluation principal, partie 2 – Placement
Délai: 4-12 heures

Le critère d'évaluation principal de l'étude est composé de 3 parties. Il est binaire, en ce sens que si les trois parties sont "réussies", le point final est atteint pour ce couple. Si une partie du point final n'est pas satisfaite, le point final pour ce couple n'est pas atteint.

P2 : Placement réussi de la cape cervicale tel que déterminé par l'examen physique.
4-12 heures
Critère principal partie 3 - Sécurité
Délai: 4-12 heures

Le critère d'évaluation principal de l'étude est composé de 3 parties. Il est binaire, en ce sens que si les trois parties sont "réussies", le point final est atteint pour ce couple. Si une partie du point final n'est pas satisfaite, le point final pour ce couple n'est pas atteint.

P3 : Les participants utilisent l'appareil sans aucune preuve de dommages aux voies génitales des participantes, comme le montre l'examen du médecin.
4-12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère secondaire
Délai: jusqu'à 3 jours
Objectifs secondaires : réussite/échec Les réponses aux questions spécifiques Homme 1-3 et Femme 1-4 sur le CRF seront compilées de manière descriptive pour indiquer le succès des participants au cours de l'étude.
jusqu'à 3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rinovum Women's Health, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael J Pelekanos, OB-GYN, Forbes Regional Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2014

Première publication (Estimation)

16 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ER-000025

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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