Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Stork OTC: Vyzvednutí, umístění a doručení

15. ledna 2014 aktualizováno: Rinovum Women's Health, Inc.

Klinická studie Stork™ Conception System (OTC): Odběr, umístění a dodání spermatu

Toto je klinická studie navržená k ověření použitelnosti a bezpečnosti volně prodejného (OTC) zařízení získáním zpětné vazby v prostředí domácího použití, pokud jde o snadné použití systému The Stork™ Conception System a pokyny k použití. Kromě použitelnosti výsledky pro bezpečnost, včetně vaginální

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy účastnící se podstoupí základní vyšetření pánve. Zúčastněné páry dostanou The Stork™ Conception System (OTC), včetně návodu k použití, dotazníku a dvou sáčků na zip. Zařízení bude používáno v souladu s návodem k použití. Účastníci budou používat Conceptacle jako sběrný kondom při pohlavním styku. Účastníci odstraní cervikální čepici z pouzdra konceptu a odhodí pouzdro. Účastníci poté vloží cervikální uzávěr do aplikátoru pro zavedení, umístění a nasazení zařízení. Účastníci umyjí aplikátor mýdlem a vodou a umístí jej do sáčků na dvojitý zip. Během zavádění cervikálního uzávěru bude doporučena běžná aktivita s výjimkou pohlavního styku. Účastnice nechají nasazenou koncepční čepici po dobu mezi 4 a 12 hodinami, vrátí se do pracovny vyšetřovatele k vyšetření, odstraní cervikální čepičku a podrobí se následnému vyšetření pánve. Účastníci budou požádáni o vyplnění studie a dotazníku do 3 dnů od obdržení studijního balíčku. Výsledkem je, že dokončení této studie na jeden přihlášený pár může trvat až 4 dny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • Forbes Regional Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gramotnost musí být v angličtině (schopna porozumět informovanému souhlasu)
  • Obecně dobrý zdravotní stav
  • Heterosexuální, monogamní páry jakékoli rasy nebo etnika, které jsou sexuálně aktivní (jako pár)
  • 18 - 50 let věku
  • Výsledky testu REALM-SF prokazují gramotnost 6. třídy nebo vyšší
  • Minulé zkušenosti s používáním kondomů
  • Snaží se otěhotnět nebo používají nevaginální antikoncepci, se kterou běžně nepoužívají kondom.
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Vaginální prolaps (žena)
  • Hysterektomie (žena)
  • Erektilní dysfunkce (muži)
  • Kolposkopie s biopsií během posledních tří (3) měsíců (ženy)
  • Léčba operace dysplazie během posledních tří (3) měsíců (ženy)
  • Vaginální/cervikální operace během posledních tří (3) měsíců (ženy)
  • Aktuální těhotenství (žena)
  • Neumí číst a rozumět anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Čáp
Zařízení – The Stork – kompletní sada (koncept a aplikátor)
Přístroj: Čáp - pomůcka při početí
Ostatní jména:
  • Čáp

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost – Primární koncový bod, část 1 – Sbírka
Časové okno: 1-3 dny

Primární cílový bod studie se skládá ze 3 částí. Je binární v tom smyslu, že pokud jsou všechny tři části „předány“, pak je pro tento pár splněn koncový bod. Pokud není splněna jakákoli část koncového bodu, není splněn koncový bod pro tento pár. Tyto tři části koncového bodu jsou:

P1: Účastníci označují schopnost odebírat a zadržovat sperma pomocí Conceptacle™.

Vyšetření proběhnou 4-12 hodin po zavedení přístroje.
1-3 dny
Účinnost - Primární cílový bod, část 2 - Umístění
Časové okno: 4-12 hodin

Primární cílový bod studie se skládá ze 3 částí. Je binární v tom smyslu, že pokud jsou všechny tři části „předány“, pak je pro tento pár splněn koncový bod. Pokud není splněna jakákoli část koncového bodu, není splněn koncový bod pro tento pár.

P2: Úspěšné umístění cervikálního uzávěru podle fyzikálního vyšetření.
4-12 hodin
Primární cílový bod, část 3 – Bezpečnost
Časové okno: 4-12 hodin

Primární cílový bod studie se skládá ze 3 částí. Je binární v tom smyslu, že pokud jsou všechny tři části „předány“, pak je pro tento pár splněn koncový bod. Pokud není splněna jakákoli část koncového bodu, není splněn koncový bod pro tento pár.

P3: Účastníci používají zařízení bez jakéhokoli důkazu poškození genitálního traktu účastnic, jak je znázorněno při vyšetření lékařem.
4-12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncový bod
Časové okno: až 3 dny
Sekundární cíle: Vyhověl/nevyhověl Odpovědi na specifické otázky Muž 1-3 a Žena 1-4 na CRF budou sestaveny popisně, aby ukázaly úspěch účastníků během studie.
až 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rinovum Women's Health, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Pelekanos, OB-GYN, Forbes Regional Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ER-000025

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit