The Stork OTC：收集、放置和交付
2014年1月15日 更新者：Rinovum Women's Health, Inc.
Stork™ 受孕系统 (OTC) 临床试验：精液采集、放置和分娩
这是一项临床研究，旨在通过在家庭使用环境中获取有关 The Stork™ Conception System 易用性和使用说明的反馈来验证非处方 (OTC) 设备的可用性和安全性。
除了可用性，安全性的结果，包括阴道
研究概览
详细说明
女性参与者将接受基线骨盆检查。
参与的夫妇将获得 The Stork™ Conception System (OTC)，包括使用说明、问卷和两个自封袋。
该设备将按照使用说明使用。
参与者将在性交过程中将 Conceptacle 用作收集避孕套。
参与者将从 Conceptacle 的鞘中取出宫颈帽并丢弃鞘。
然后，参与者会将宫颈帽装入涂药器，以插入、放置和部署该装置。
参与者将用肥皂和水清洗涂抹器并将其放入双拉链袋中。
在插入宫颈帽期间，建议进行正常活动，但性交除外。
女性参与者将插入受孕帽 4 至 12 小时，返回调查员办公室进行检查，取下宫颈帽，并进行后续骨盆检查。
参与者将被要求在收到研究包后 3 天内完成研究和问卷调查。
因此，每对登记的夫妇可能需要长达 4 天的时间才能完成这项研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
- Forbes Regional Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 识字必须是英文（能够理解Informed Consent）
- 身体健康
- 任何种族或族裔的异性恋、一夫一妻制夫妻，性活跃（作为夫妻）
- 18 - 50 岁
- REALM-SF 测试结果表明六年级或以上识字
- 过去使用避孕套的经验
- 尝试怀孕或使用他们通常不使用安全套的非阴道避孕措施。
- 签署知情同意书
排除标准：
- 阴道脱垂（女）
- 子宫切除术（女性）
- 勃起功能障碍（男性）
- 在过去三 (3) 个月内进行过阴道镜检查和活检手术（女性）
- 在过去三 (3) 个月内接受过发育不良手术治疗（女性）
- 在过去三 (3) 个月内进行过阴道/宫颈手术（女性）
- 目前怀孕（女性）
- 无法阅读和理解英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：鹳
设备 - The Stork - 完整套件（概念和涂药器）
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疗效 - 主要终点第 1 部分 - 收集
大体时间：1-3天
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研究的主要终点由 3 部分组成。 它是二元的，从某种意义上说，如果所有三个部分都“通过”，那么这对夫妇就达到了终点。 如果不满足端点的任何部分，则不满足该对的端点。 端点的三个部分是： P1：参与者表明能够使用 Conceptacle™ 收集和保存精液。 检查将在设备插入后 4-12 小时内进行。 |
1-3天
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疗效 - 主要终点第 2 部分 - 放置
大体时间：4-12小时
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研究的主要终点由 3 部分组成。 它是二元的，从某种意义上说，如果所有三个部分都“通过”，那么这对夫妇就达到了终点。 如果不满足端点的任何部分，则不满足该对的端点。 P2：通过体格检查确定宫颈帽放置成功。 |
4-12小时
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主要终点第 3 部分 - 安全性
大体时间：4-12小时
|
研究的主要终点由 3 部分组成。 它是二元的，从某种意义上说，如果所有三个部分都“通过”，那么这对夫妇就达到了终点。 如果不满足端点的任何部分，则不满足该对的端点。 P3：参与者使用该设备时没有任何证据表明医生检查所描述的女性参与者的生殖道受损。 |
4-12小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要终点
大体时间：最多 3 天
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次要目标：通过/未通过 CRF 上男性 1-3 和女性 1-4 特定问题的答案将被描述性地编译，以表明参与者在研究期间的成功。
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最多 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael J Pelekanos, OB-GYN、Forbes Regional Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月15日
首次发布 (估计)
2014年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月15日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- ER-000025
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