The Stork OTC: coleta, colocação e entrega
Ensaio clínico Stork™ Conception System (OTC): coleta, colocação e entrega de sêmen
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- Forbes Regional Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A alfabetização deve ser em inglês (capaz de entender o consentimento informado)
- Em geral boa saúde
- Casais heterossexuais, monogâmicos, de qualquer raça ou etnia, que sejam sexualmente ativos (como casal)
- 18 - 50 anos de idade
- Os resultados do teste REALM-SF demonstram alfabetização da 6ª série ou superior
- Experiência anterior com o uso de preservativos
- Tentando engravidar ou usando um controle de natalidade não vaginal com o qual eles normalmente não usam preservativo.
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Prolapso vaginal (feminino)
- Histerectomia (feminino)
- Disfunção Erétil (masculino)
- Colposcopia com cirurgia de biópsia nos últimos três (3) meses (feminino)
- Tratamento para cirurgia de displasia nos últimos três (3) meses (feminino)
- Cirurgia vaginal/cervical nos últimos três (3) meses (feminino)
- Gravidez atual (feminino)
- Incapaz de ler e entender inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: A cegonha
Dispositivo - A Cegonha - kit completo (Conceptáculo e Aplicador)
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia - Ponto final primário parte 1 - Coleta
Prazo: 1-3 dias
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O endpoint primário do estudo é composto por 3 partes. É binário, no sentido de que, se todas as três partes forem "aprovadas", o ponto final será atingido para aquele casal. Se qualquer parte do ponto final não for atendida, o ponto final desse casal não será atendido. As três partes do endpoint são: P1: Os participantes indicam capacidade de coletar e conter sêmen usando o Conceptacle™. Os exames ocorrerão de 4 a 12 horas após a inserção do dispositivo. |
1-3 dias
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Eficácia - Ponto final primário parte 2 - Colocação
Prazo: 4-12 horas
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O endpoint primário do estudo é composto por 3 partes. É binário, no sentido de que, se todas as três partes forem "aprovadas", o ponto final será atingido para aquele casal. Se qualquer parte do ponto final não for atendida, o ponto final desse casal não será atendido. P2: Colocação bem-sucedida do capuz cervical conforme determinado pelo exame físico. |
4-12 horas
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Endpoint primário parte 3 - Segurança
Prazo: 4-12 horas
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O endpoint primário do estudo é composto por 3 partes. É binário, no sentido de que, se todas as três partes forem "aprovadas", o ponto final será atingido para aquele casal. Se qualquer parte do ponto final não for atendida, o ponto final desse casal não será atendido. P3: Os participantes usam o dispositivo sem qualquer evidência de dano ao trato genital das participantes do sexo feminino, conforme descrito pelo exame médico. |
4-12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final secundário
Prazo: até 3 dias
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Objetivos Secundários: Aprovado/Reprovado As respostas às perguntas específicas Masculino 1-3 e Feminino 1-4 no CRF serão compiladas de forma descritiva para indicar o sucesso do participante durante o estudo.
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até 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Pelekanos, OB-GYN, Forbes Regional Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ER-000025
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