Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Stork OTC: Collectie, Plaatsing & Levering

15 januari 2014 bijgewerkt door: Rinovum Women's Health, Inc.

Het Stork™ Conception System (OTC) klinisch onderzoek: Spermaverzameling, plaatsing en levering

Dit is een klinisch onderzoek dat is opgezet om de bruikbaarheid en veiligheid van het over-the-counter (OTC)-apparaat te valideren door in een thuisgebruikomgeving feedback te verkrijgen over het gebruiksgemak van The Stork™ Conception System en de gebruiksaanwijzing. Naast bruikbaarheid, resultaten voor veiligheid, inclusief vaginaal

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwelijke deelnemers ondergaan een baseline bekkenonderzoek. Deelnemende koppels krijgen het Stork™ Conception System (OTC), inclusief gebruiksaanwijzing, de vragenlijst en twee ziplock-zakjes. Het apparaat wordt gebruikt in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing. Deelnemers gebruiken de Conceptacle als verzamelcondoom tijdens geslachtsgemeenschap. Deelnemers verwijderen de baarmoederhalskap van de huls van de Conceptacle en gooien de huls weg. De deelnemers laden vervolgens de cervicale kap in de applicator om het apparaat in te brengen, te plaatsen en uit te vouwen. Deelnemers wassen de applicator met water en zeep en doen deze in de dubbele ziplock-zakjes. Gedurende de tijd dat het pessarium is ingebracht, wordt normale activiteit aanbevolen, met uitzondering van geslachtsgemeenschap. De vrouwelijke deelnemers laten de conceptiekap voor een periode tussen 4 en 12 uur zitten, gaan terug naar het kantoor van de onderzoeker voor onderzoek, verwijderen de baarmoederhalskap en ondergaan een vervolgonderzoek van het bekken. Deelnemers wordt gevraagd het onderzoek en de vragenlijst binnen 3 dagen na ontvangst van het studiepakket in te vullen. Als gevolg hiervan kan deze studie tot 4 dagen in beslag nemen per ingeschreven koppel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • Forbes Regional Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geletterdheid moet in het Engels zijn (informed consent kunnen begrijpen)
  • Over het algemeen een goede gezondheid
  • Heteroseksuele, monogame paren, van elk ras of etniciteit, die seksueel actief zijn (als koppel)
  • 18 - 50 jaar oud
  • REALM-SF-testresultaten tonen alfabetisering van de 6e klas of hoger aan
  • Eerdere ervaringen met het gebruik van condooms
  • Proberen zwanger te worden of een niet-vaginale anticonceptie gebruiken waarbij ze normaal gesproken geen condoom gebruiken.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Vaginale verzakking (vrouw)
  • Hysterectomie (vrouw)
  • Erectiestoornissen (mannelijk)
  • Colposcopie met biopsiechirurgie in de afgelopen drie (3) maanden (vrouw)
  • Behandeling voor dysplasiechirurgie in de afgelopen drie (3) maanden (vrouw)
  • Vaginale/cervicale chirurgie in de afgelopen drie (3) maanden (vrouw)
  • Huidige zwangerschap (vrouw)
  • Engels niet kunnen lezen en begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: De ooievaar
Apparaat - The Stork - complete kit (Conceptacle en Applicator)
Apparaat: De ooievaar - conceptiehulp
Andere namen:
  • De ooievaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid - Primair eindpunt deel 1 - Verzameling
Tijdsspanne: 1-3 dagen

Het primaire eindpunt van de studie bestaat uit 3 delen. Het is binair, in die zin dat als alle drie de delen zijn "geslaagd", het eindpunt voor dat paar is bereikt. Als aan een deel van het eindpunt niet wordt voldaan, wordt het eindpunt voor dat paar niet gehaald. De drie delen van het eindpunt zijn:

P1: Deelnemers geven aan dat ze sperma kunnen verzamelen en bevatten met behulp van de Conceptacle™.

De onderzoeken vinden 4-12 uur na het inbrengen van het apparaat plaats.
1-3 dagen
Werkzaamheid - Primair eindpunt deel 2 - Plaatsing
Tijdsspanne: 4-12 uur

Het primaire eindpunt van de studie bestaat uit 3 delen. Het is binair, in die zin dat als alle drie de delen zijn "geslaagd", het eindpunt voor dat paar is bereikt. Als aan een deel van het eindpunt niet wordt voldaan, wordt het eindpunt voor dat paar niet gehaald.

P2: Succesvolle plaatsing van het pessarium zoals bepaald door lichamelijk onderzoek.
4-12 uur
Primair eindpunt deel 3 -Veiligheid
Tijdsspanne: 4-12 uur

Het primaire eindpunt van de studie bestaat uit 3 delen. Het is binair, in die zin dat als alle drie de delen zijn "geslaagd", het eindpunt voor dat paar is bereikt. Als aan een deel van het eindpunt niet wordt voldaan, wordt het eindpunt voor dat paar niet gehaald.

P3: Deelnemers gebruiken het apparaat zonder enig bewijs van schade aan het geslachtsorgaan van de vrouwelijke deelnemers, zoals blijkt uit medisch onderzoek.
4-12 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair eindpunt
Tijdsspanne: tot 3 dagen
Secundaire doelstellingen: Geslaagd/Gezakt Antwoorden op de specifieke vragen Man 1-3 en Vrouw 1-4 op de CRF zullen beschrijvend worden samengesteld om het succes van de deelnemer tijdens het onderzoek aan te geven.
tot 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rinovum Women's Health, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael J Pelekanos, OB-GYN, Forbes Regional Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ER-000025

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Veiligheid en bruikbaarheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren