The Stork OTC: 수집, 배치 및 배송
2014년 1월 15일 업데이트: Rinovum Women's Health, Inc.
The Stork™ Conception System(OTC) 임상 시험: 정액 수집, 배치 및 전달
The Stork™ Conception System의 사용 용이성과 사용 설명서에 대한 가정 사용 환경에서의 피드백을 받아 OTC(over-the-counter) 장치의 사용성과 안전성을 검증하기 위해 고안된 임상 연구입니다.
사용성 외에도 질을 포함한 안전에 대한 결과
연구 개요
상세 설명
여성 참가자는 기본 골반 검사를 받게 됩니다.
참여 커플에게는 사용 지침, 설문지 및 지퍼백 2개가 포함된 The Stork™ Conception System(OTC)이 제공됩니다.
장치는 사용 지침에 따라 사용됩니다.
참가자는 성교 중에 수집 콘돔으로 Conceptacle을 사용합니다.
참가자는 Conceptacle의 Sheath에서 Cervical Cap을 제거하고 Sheath를 버립니다.
그런 다음 참가자는 장치의 삽입, 배치 및 배치를 위해 자궁 경부 캡을 애플리케이터에 로드합니다.
참가자는 어플리케이터를 비누와 물로 세척하고 이중 지퍼백에 넣습니다.
자궁경부 캡을 삽입하는 동안 성교를 제외한 정상적인 활동이 권장됩니다.
여성 참가자는 4시간에서 12시간 사이의 기간 동안 삽입된 수정 캡을 그대로 두고 검사를 위해 조사실로 돌아와 자궁 경부 캡을 제거하고 후속 골반 검사를 받습니다.
참가자는 연구 패킷을 받은 후 3일 이내에 연구와 설문지를 완료해야 합니다.
결과적으로 이 연구는 등록된 부부당 완료하는 데 최대 4일이 소요될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
- Forbes Regional Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 읽고 쓰는 능력은 영어로 되어 있어야 합니다(정보에 입각한 동의를 이해할 수 있어야 함).
- 일반적으로 건강
- 모든 인종 또는 민족의 이성애자, 일부일처제 커플, 성적 활동(부부로서)
- 18세 - 50세
- REALM-SF 테스트 결과는 6학년 이상의 문해력을 보여줍니다.
- 콘돔 사용에 대한 과거 경험
- 일반적으로 콘돔을 사용하지 않는 비질 피임법을 사용하거나 임신을 시도합니다.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 질 탈출(여성)
- 자궁절제술(여성)
- 발기부전(남성)
- 지난 3개월 이내에 생검 수술을 받은 질확대경 검사(여성)
- 최근 3개월 이내 이형성증 수술 치료(여성)
- 지난 3개월 이내의 질/경부 수술(여성)
- 현재 임신(여성)
- 영어를 읽고 이해할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 황새
장치 - The Stork - 전체 키트(개념 및 어플리케이터)
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 -주요 종점 부분 1 - 수집
기간: 1-3일
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연구의 1차 종료점은 3개 부분으로 구성됩니다. 세 부분이 모두 "통과"되면 해당 커플에 대한 종점이 충족된다는 점에서 이분법적입니다. 끝점의 일부가 충족되지 않으면 해당 커플의 끝점이 충족되지 않습니다. 끝점의 세 부분은 다음과 같습니다. P1: 참가자는 Conceptacle™을 사용하여 정액을 수집하고 포함하는 능력을 나타냅니다. 장치 삽입 후 4~12시간 후에 검사가 진행됩니다. |
1-3일
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효능 - 일차 종점 파트 2 - 배치
기간: 4-12시간
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연구의 1차 종료점은 3개 부분으로 구성됩니다. 세 부분이 모두 "통과"되면 해당 커플에 대한 종점이 충족된다는 점에서 이분법적입니다. 끝점의 일부가 충족되지 않으면 해당 커플의 끝점이 충족되지 않습니다. P2: 신체 검사에 의해 결정된 대로 자궁경부 캡의 성공적인 배치. |
4-12시간
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기본 엔드포인트 파트 3 - 안전
기간: 4-12시간
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연구의 1차 종료점은 3개 부분으로 구성됩니다. 세 부분이 모두 "통과"되면 해당 커플에 대한 종점이 충족된다는 점에서 이분법적입니다. 끝점의 일부가 충족되지 않으면 해당 커플의 끝점이 충족되지 않습니다. P3: 참가자는 의사의 검사에서 묘사된 것처럼 여성 참가자의 생식기 손상에 대한 증거 없이 장치를 사용합니다. |
4-12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 끝점
기간: 최대 3일
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2차 목표: CRF의 특정 질문인 남성 1-3 및 여성 1-4에 대한 합격/불합격 답변은 연구 중 참가자의 성공을 나타내기 위해 설명적으로 편집됩니다.
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최대 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael J Pelekanos, OB-GYN, Forbes Regional Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ER-000025
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