Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Stork OTC: Afhentning, placering og levering

15. januar 2014 opdateret af: Rinovum Women's Health, Inc.

Stork™ Conception System (OTC) klinisk forsøg: Sædopsamling, placering og levering

Dette er en klinisk undersøgelse designet til at validere anvendeligheden og sikkerheden af ​​håndkøbsudstyret (OTC) ved at indhente feedback i et hjemmebrugsmiljø vedrørende brugervenligheden af ​​Stork™ Conception System og brugsanvisningen. Ud over brugervenlighed, resultater for sikkerhed, herunder vaginal

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvindelige deltagere vil gennemgå en baseline bækkenundersøgelse. Deltagende par vil modtage Stork™ Conception System (OTC), inklusive brugsanvisning, spørgeskemaet og to ziplock-poser. Enheden vil blive brugt i overensstemmelse med brugsanvisningen. Deltagerne vil bruge konceptet som samlekondom under samleje. Deltagerne vil fjerne den cervikale hætte fra kappen på begrebet og kassere kappen. Deltagerne vil derefter indlæse den cervikale hætte i applikatoren til indsættelse, placering og udrulning af enheden. Deltagerne vil vaske applikatoren med sæbe og vand og placere den i de dobbelte lynlåsposer. I den tid livmoderhalshætten er indsat, vil normal aktivitet anbefales med undtagelse af samleje. De kvindelige deltagere vil lade undfangelseshætten være indsat i en periode på mellem 4 og 12 timer, vende tilbage til efterforskerens kontor til undersøgelse, fjerne livmoderhalshætten og gennemgå en opfølgende bækkenundersøgelse. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde undersøgelsen og spørgeskemaet inden for 3 dage efter modtagelsen af ​​undersøgelsespakken. Som følge heraf kan denne undersøgelse tage op til 4 dage at gennemføre pr. tilmeldt par.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • Forbes Regional Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Læsefærdigheder skal være på engelsk (i stand til at forstå informeret samtykke)
  • Generelt godt helbred
  • Heteroseksuelle, monogame par af enhver race eller etnicitet, som er seksuelt aktive (som par)
  • 18 - 50 år
  • REALM-SF-testresultater viser læsefærdigheder i 6. klasse eller derover
  • Tidligere erfaring med brug af kondomer
  • Forsøger at blive gravid eller bruge en ikke-vaginal prævention, som de normalt ikke bruger kondom med.
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Vaginal prolaps (kvinde)
  • Hysterektomi (kvinde)
  • Erektil dysfunktion (mandlig)
  • Kolposkopi med biopsikirurgi inden for de sidste tre (3) måneder (kvinde)
  • Behandling for dysplasikirurgi inden for de sidste tre (3) måneder (kvindelig)
  • Vaginal/cervikal operation inden for de sidste tre (3) måneder (kvindelig)
  • Aktuel graviditet (kvinde)
  • Kan ikke læse og forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Storken
Enhed - Storken - komplet sæt (konceptakel og applikator)
Enhed: Storken - Undfangelseshjælp
Andre navne:
  • Storken

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet -Primært endepunkt del 1 - Indsamling
Tidsramme: 1-3 dage

Studiets primære endepunkt består af 3 dele. Det er binært i den forstand, at hvis alle de tre dele er "bestået", så er endepunktet opfyldt for det par. Hvis en del af endepunktet ikke er opfyldt, er endepunktet for det par ikke opfyldt. De tre dele af endepunktet er:

P1: Deltagerne angiver evne til at opsamle og indeholde sæd ved hjælp af Conceptacle™.

Undersøgelserne vil finde sted 4-12 timer efter indsættelse af apparatet.
1-3 dage
Effektivitet - Primært endepunkt del 2 - Placering
Tidsramme: 4-12 timer

Studiets primære endepunkt består af 3 dele. Det er binært i den forstand, at hvis alle de tre dele er "bestået", så er endepunktet opfyldt for det par. Hvis en del af endepunktet ikke er opfyldt, er endepunktet for det par ikke opfyldt.

P2: Vellykket placering af cervikalhætten som bestemt ved fysisk undersøgelse.
4-12 timer
Primært endepunkt del 3 -Sikkerhed
Tidsramme: 4-12 timer

Studiets primære endepunkt består af 3 dele. Det er binært i den forstand, at hvis alle de tre dele er "bestået", så er endepunktet opfyldt for det par. Hvis en del af endepunktet ikke er opfyldt, er endepunktet for det par ikke opfyldt.

P3: Deltagerne bruger enheden uden tegn på beskadigelse af de kvindelige deltageres kønsorganer som vist ved en lægeundersøgelse.
4-12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt
Tidsramme: op til 3 dage
Sekundære mål: Bestået/Ikke bestået Svar på de specifikke spørgsmål Mand 1-3 og Kvinde 1-4 på CRF vil blive kompileret beskrivende for at indikere deltagerens succes under undersøgelsen.
op til 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rinovum Women's Health, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael J Pelekanos, OB-GYN, Forbes Regional Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2014

Først opslået (Skøn)

16. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ER-000025

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner