Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

The Stork OTC: сбор, размещение и доставка

15 января 2014 г. обновлено: Rinovum Women's Health, Inc.

Клинические испытания системы зачатия Stork™ (OTC): сбор, размещение и доставка спермы

Это клиническое исследование предназначено для проверки удобства использования и безопасности безрецептурного (OTC) устройства путем получения отзывов в условиях домашнего использования относительно простоты использования системы Stork™ Conception и инструкций по применению. В дополнение к удобству использования результаты по безопасности, в том числе вагинальной

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщины-участницы пройдут базовое обследование органов малого таза. Участвующие пары получат Систему зачатия Stork™ (OTC), включая инструкции по использованию, анкету и два пакета с застежкой-молнией. Устройство будет использоваться в соответствии с инструкцией по эксплуатации. Участники будут использовать Conceptacle в качестве коллекционного презерватива во время полового акта. Участники удалят цервикальный колпачок из оболочки зачатия и выбросят оболочку. Затем участники загружают шейный колпачок в аппликатор для введения, размещения и развертывания устройства. Участники моют аппликатор водой с мылом и помещают его в пакеты с двойной застежкой-молнией. Во время введения цервикального колпачка рекомендуется нормальная активность, за исключением полового акта. Участницы женского пола оставят колпачок для зачатия вставленным на период времени от 4 до 12 часов, вернутся в кабинет следователя для осмотра, снимут шейный колпачок и пройдут последующее гинекологическое обследование. Участникам будет предложено заполнить исследование и анкету в течение 3 дней после получения пакета исследования. В результате это исследование может занять до 4 дней для каждой зарегистрированной пары.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Грамотность должна быть на английском языке (способность понимать информированное согласие)
  • В общем крепкого здоровья
  • Гетеросексуальные, моногамные пары любой расы или национальности, ведущие активную половую жизнь (как пара)
  • 18 - 50 лет
  • Результаты теста REALM-SF демонстрируют грамотность 6-го класса или выше
  • Прошлый опыт использования презервативов
  • Попытки зачать ребенка или использование невагинальных противозачаточных средств, с которыми они обычно не используют презерватив.
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Выпадение влагалища (женщина)
  • Гистерэктомия (женщина)
  • Эректильная дисфункция (мужчины)
  • Кольпоскопия с биопсией в течение последних трех (3) месяцев (женщины)
  • Лечение хирургического лечения дисплазии в течение последних трех (3) месяцев (женщины)
  • Вагинальные/цервикальные операции в течение последних трех (3) месяцев (женщины)
  • Текущая беременность (женщина)
  • Не умеет читать и понимать по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Аист
Устройство - The Stork - полный комплект (концепт и аппликатор)
Устройство: Аист - помощь в зачатии
Другие имена:
  • Аист

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность - Первичная конечная точка, часть 1 - Коллекция
Временное ограничение: 1-3 дня

Первичная конечная точка исследования состоит из 3 частей. Он бинарный в том смысле, что если все три части «пройдены», то конечная точка для этой пары достигается. Если какая-либо часть конечной точки не достигнута, то конечная точка для этой пары не достигнута. Три части конечной точки:

P1: Участники указывают на способность собирать и хранить сперму с помощью Conceptacle™.

Обследования будут проводиться через 4-12 часов после введения устройства.
1-3 дня
Эффективность. Основная конечная точка, часть 2. Размещение
Временное ограничение: 4-12 часов

Первичная конечная точка исследования состоит из 3 частей. Он бинарный в том смысле, что если все три части «пройдены», то конечная точка для этой пары достигается. Если какая-либо часть конечной точки не достигнута, то конечная точка для этой пары не достигнута.

P2: Успешное размещение цервикального колпачка по данным медицинского осмотра.
4-12 часов
Первичная конечная точка, часть 3 — Безопасность
Временное ограничение: 4-12 часов

Первичная конечная точка исследования состоит из 3 частей. Он бинарный в том смысле, что если все три части «пройдены», то конечная точка для этой пары достигается. Если какая-либо часть конечной точки не достигнута, то конечная точка для этой пары не достигнута.

P3: Участники используют устройство без каких-либо признаков повреждения половых путей участников женского пола, как показано при осмотре врачом.
4-12 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная конечная точка
Временное ограничение: до 3 дней
Второстепенные цели: Пройдено/Не пройдено Ответы на конкретные вопросы «Мужской 1-3» и «Женский 1-4» в ИРК будут составлены описательно, чтобы указать на успехи участников во время исследования.
до 3 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rinovum Women's Health, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Michael J Pelekanos, OB-GYN, Forbes Regional Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ER-000025

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться