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The Stork OTC: raccolta, posizionamento e consegna

15 gennaio 2014 aggiornato da: Rinovum Women's Health, Inc.

Sperimentazione clinica del sistema di concezione Stork™ (OTC): raccolta, posizionamento e consegna del seme

Questo è uno studio clinico progettato per convalidare l'usabilità e la sicurezza del dispositivo da banco (OTC) ottenendo feedback in un ambiente di uso domestico in merito alla facilità d'uso di The Stork™ Conception System e alle istruzioni per l'uso. Oltre all'usabilità, i risultati per la sicurezza, anche vaginale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le partecipanti di sesso femminile saranno sottoposte a un esame pelvico di base. Le coppie partecipanti riceveranno The Stork™ Conception System (OTC), comprese le istruzioni per l'uso, il questionario e due buste con chiusura lampo. Il dispositivo verrà utilizzato in conformità con le istruzioni per l'uso. I partecipanti useranno il Conceptacle come preservativo da collezione durante i rapporti sessuali. I partecipanti rimuoveranno il cappuccio cervicale dalla guaina del concettacolo e scarteranno la guaina. I partecipanti caricheranno quindi il cappuccio cervicale nell'applicatore per l'inserimento, il posizionamento e il dispiegamento del dispositivo. I partecipanti laveranno l'applicatore con acqua e sapone e lo inseriranno nelle buste con doppia chiusura lampo. Durante il tempo in cui viene inserito il cappuccio cervicale, sarà raccomandata un'attività normale ad eccezione dei rapporti sessuali. Le partecipanti di sesso femminile lasceranno il cappuccio del concepimento inserito per un periodo di tempo compreso tra 4 e 12 ore, torneranno all'ufficio dello sperimentatore per l'esame, rimuovere il cappuccio cervicale e sottoporsi a un esame pelvico di follow-up. Ai partecipanti verrà chiesto di completare lo studio e il questionario entro 3 giorni dalla ricezione del pacchetto di studio. Di conseguenza, il completamento di questo studio potrebbe richiedere fino a 4 giorni per coppia iscritta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • Forbes Regional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'alfabetizzazione deve essere in inglese (in grado di comprendere il consenso informato)
  • In generale buona salute
  • Coppie eterosessuali, monogame, di qualsiasi razza o etnia, sessualmente attive (in coppia)
  • 18 - 50 anni
  • I risultati del test REALM-SF dimostrano l'alfabetizzazione di 6° grado o superiore
  • Esperienza passata con l'uso del preservativo
  • Cercando di concepire o usando un controllo delle nascite non vaginale con il quale normalmente non usano il preservativo.
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Prolasso vaginale (femmina)
  • Isterectomia (femmina)
  • Disfunzione erettile (maschio)
  • Colposcopia con intervento di biopsia negli ultimi tre (3) mesi (donne)
  • Trattamento per chirurgia della displasia negli ultimi tre (3) mesi (donne)
  • Chirurgia vaginale/cervicale negli ultimi tre (3) mesi (donne)
  • Gravidanza attuale (femmina)
  • Incapace di leggere e capire l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: La cicogna
Dispositivo - La Cicogna - kit completo (Concetto e Applicatore)
Dispositivo: La cicogna - aiuto al concepimento
Altri nomi:
  • La cicogna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia - Endpoint primario parte 1 - Raccolta
Lasso di tempo: 1-3 giorni

L'endpoint primario dello studio è composto da 3 parti. È binario, nel senso che se tutte e tre le parti vengono "superate", il punto finale è raggiunto per quella coppia. Se una qualsiasi parte dell'endpoint non viene soddisfatta, l'endpoint per quella coppia non viene raggiunto. Le tre parti dell'endpoint sono:

P1: I partecipanti indicano la capacità di raccogliere e contenere lo sperma utilizzando Conceptacle™.

Gli esami avverranno 4-12 ore dopo l'inserimento del dispositivo.
1-3 giorni
Efficacia - Endpoint primario parte 2 - Posizionamento
Lasso di tempo: 4-12 ore

L'endpoint primario dello studio è composto da 3 parti. È binario, nel senso che se tutte e tre le parti vengono "superate", il punto finale è raggiunto per quella coppia. Se una qualsiasi parte dell'endpoint non viene soddisfatta, l'endpoint per quella coppia non viene raggiunto.

P2: Posizionamento riuscito del cappuccio cervicale come determinato dall'esame fisico.
4-12 ore
Endpoint primario parte 3 -Sicurezza
Lasso di tempo: 4-12 ore

L'endpoint primario dello studio è composto da 3 parti. È binario, nel senso che se tutte e tre le parti vengono "superate", il punto finale è raggiunto per quella coppia. Se una qualsiasi parte dell'endpoint non viene soddisfatta, l'endpoint per quella coppia non viene raggiunto.

P3: I partecipanti utilizzano il dispositivo senza alcuna prova di danno al tratto genitale delle partecipanti di sesso femminile, come illustrato dall'esame medico.
4-12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario
Lasso di tempo: fino a 3 giorni
Obiettivi secondari: Pass/Fail Le risposte alle domande specifiche Maschi 1-3 e Femmine 1-4 sul CRF saranno compilate in modo descrittivo per indicare il successo dei partecipanti durante lo studio.
fino a 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rinovum Women's Health, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael J Pelekanos, OB-GYN, Forbes Regional Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ER-000025

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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