神経内分泌腫瘍患者における 68Ga-DOTATATE PET スキャン画像
2014年1月16日 更新者：Richard J. Campeau, M.D., FACNM、Ochsner Health System
神経内分泌がんはまれな疾患であり、通常の画像検査では検出されないことがよくあります。
68Ga-DOTATATE PET スキャンは、特に神経内分泌腫瘍の感度と解像度を改善した可能性のある新しいスキャン方法です。
神経内分泌腫瘍の患者は、この薬剤で画像化され、この放射性医薬品の安全性と有効性を判断するために、従来の画像化方法と比較されます。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (予想される)
250
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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Kenner、Louisiana、アメリカ、70065
- Ochsner Medical Center - Kenner
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -111In-オクトレオチドスキャン、18FDG-PET、または腹部のMRIによる神経内分泌腫瘍または疑わしいSSTR陽性腫瘍の既知の診断 臨床的に示されている場合
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを提供できる
- カルノフスキー パフォーマンス スコアが 50 を超える
- -出産の可能性のある女性は、スクリーニング/ベースラインで妊娠検査が陰性でなければなりません
除外基準:
- 血清クレアチニン > 2.0 mg/dL
- 肝酵素値が正常上限の3倍以上
- -IV放射線造影剤に対する既知の重度のアレルギーまたは過敏症
- -投与前30日以内の他の治験薬またはデバイスの使用、または予定されたすべての治験評価が完了する前の他の治験薬の既知の要件
- 体重が 400 ポンド以上の患者、または BMI が原因で PET/CT スキャナーのボアに入ることができない患者 (CT、PET/CT、および MRI の画質が低下するため)
- 撮影時間全体にわたってじっと横になれない (例: 咳、重度の関節炎など）
- -他の理由（重度の閉所恐怖症、放射線恐怖症など）により、必要な治験用標準治療画像検査を完了することができない
- 認識された同時アクティブ感染
- -過去2年以内のあらゆる種類の別の癌に対する以前の全身または放射線治療
- -追加の病状、重篤な併発疾患、またはその他の酌量すべき状況で、治験責任医師の意見では、研究の遵守を著しく妨げる可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スキャン
被験者に対して 68Ga-DOTATATE PET スキャンを実行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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従来のイメージング技術と比較した 68Ga-DOTATATE によって検出された病変の数
時間枠：5年
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5年
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68Ga-DOTATATE PET スキャンが従来の画像/診断技術 (オクトレオスキャン、MRI、CT) と比較してケアプランを変更するかどうかを判断したい
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (予期された)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月16日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。