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Imagerie TEP 68Ga-DOTATATE chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines

16 janvier 2014 mis à jour par: Richard J. Campeau, M.D., FACNM, Ochsner Health System
Le cancer neuroendocrinien est une maladie inhabituelle et passe souvent inaperçue par l'imagerie de routine. Le 68Ga-DOTATATE PET Scan est une nouvelle méthode de numérisation qui peut avoir une sensibilité et une résolution améliorées spécifiquement pour les tumeurs neuroendocrines. Les patients atteints de tumeurs neuroendocrines seront imagés avec cet agent et il sera comparé aux méthodes d'imagerie conventionnelles pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de ce radiopharmaceutique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

250

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, États-Unis, 70065
        • Ochsner Medical Center - Kenner

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic connu de tumeur neuroendocrine ou suspicion de tumeurs SSTR positives par scan 111In-octréotide, 18FDG-PET ou IRM de l'abdomen lorsque cela est cliniquement indiqué
  • Au moins 18 ans
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Score de performance de Karnofsky supérieur à 50
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage/au départ

Critère d'exclusion:

  • Créatinine sérique > 2,0 mg/dL
  • Taux d'enzymes hépatiques plus de 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Allergie sévère connue ou hypersensibilité au contraste radiographique IV
  • Utilisation de tout autre produit ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'administration, ou exigence connue pour tout autre agent expérimental avant l'achèvement de toutes les évaluations d'étude prévues
  • Patients pesant 400 livres ou plus ou incapables d'entrer dans l'alésage du scanner TEP/TDM en raison de l'IMC, en raison du compromis de qualité d'image avec la TDM, la TEP/TDM et l'IRM qui en résultera
  • Incapacité à rester immobile pendant toute la durée de l'imagerie (par ex. toux, arthrite sévère, etc.)
  • Incapacité à effectuer les examens d'imagerie de référence requis pour d'autres raisons (claustrophobie sévère, radiophobie, etc.)
  • Infection active concomitante reconnue
  • Traitement systémique ou radiologique antérieur pour un autre cancer de tout type au cours des 2 dernières années
  • Toute condition médicale supplémentaire, maladie intercurrente grave ou autre circonstance atténuante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer de manière significative avec la conformité à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Analyse
Nous effectuerons des scans TEP 68Ga-DOTATATE sur les sujets.
Médicament: Le 68Ga-DOTATATE sera administré à des doses de traceur et injecté par voie intraveineuse pour imager les tumeurs par tomographie par émission de positrons.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de lésions détectées par 68Ga-DOTATATE par rapport aux techniques d'imagerie conventionnelles
Délai: 5 années
5 années
Nous voulons déterminer si le PET Scan 68Ga-DOTATATE modifie les plans de soins par rapport aux techniques d'imagerie/diagnostic conventionnelles (Octreoscan, IRM, CT)
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ochsner Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2014

Première publication (ESTIMATION)

17 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 68Ga-DOTATATE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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