Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

68Ga-DOTATATE PET Scan Imaging hos pasienter med nevroendokrine svulster

16. januar 2014 oppdatert av: Richard J. Campeau, M.D., FACNM, Ochsner Health System
Nevroendokrin kreft er en uvanlig sykdom og blir ofte uoppdaget ved rutinemessig bildediagnostikk. 68Ga-DOTATATE PET Scan er en ny skannemetode som kan ha forbedret følsomhet og oppløsning spesielt for nevroendokrine svulster. Pasienter med nevroendokrine svulster vil bli avbildet med dette middelet og det vil bli sammenlignet med konvensjonelle avbildningsmetoder for å bestemme sikkerheten og effekten til dette radiofarmaka.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Forente stater, 70065
        • Ochsner Medical Center - Kenner

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjent diagnose av nevroendokrin svulst eller mistenkt SSTR-positive svulster ved 111In-Octreotid-skanning, 18FDG-PET eller MR av abdomen der det er klinisk indisert
  • Minst 18 år
  • Kunne gi informert samtykke
  • Karnofsky ytelsesscore høyere enn 50
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screening/baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
  • Leverenzymnivåer mer enn 3 ganger øvre normalgrense
  • Kjent alvorlig allergi eller overfølsomhet overfor intravenøs radiografisk kontrast
  • Bruk av andre undersøkelsesprodukter eller utstyr innen 30 dager før dosering, eller kjent behov for andre undersøkelsesmidler før fullføring av alle planlagte studievurderinger
  • Pasienter med en kroppsvekt på 400 pounds eller mer eller ikke er i stand til å gå inn i boringen av PET/CT-skanneren på grunn av BMI, på grunn av kompromisset i bildekvalitet med CT, PET/CT og MR som vil resultere i
  • Manglende evne til å ligge stille i hele avbildningstiden (f.eks. hoste, alvorlig leddgikt, etc.)
  • Manglende evne til å fullføre de nødvendige undersøkende standard-of-care-bildeundersøkelsene på grunn av andre årsaker (alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi, etc.)
  • Anerkjent samtidig aktiv infeksjon
  • Tidligere systemisk eller strålebehandling for en annen krefttype innen de siste 2 årene
  • Enhver ytterligere medisinsk tilstand, alvorlig sammenfallende sykdom eller andre formildende omstendigheter som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke etterlevelsen av studiene betydelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Skann
Vi vil utføre 68Ga-DOTATATE PET-skanninger på emner.
Legemiddel: 68Ga-DOTATATE vil bli gitt i sporstoffdoser og injisert intravenøst ​​for å avbilde svulster ved hjelp av Positron Emission Tomography.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall lesjoner oppdaget av 68Ga-DOTATATE sammenlignet med konvensjonelle bildeteknikker
Tidsramme: 5 år
5 år
Vi ønsker å finne ut om 68Ga-DOTATATE PET Scan endrer pleieplaner sammenlignet med konvensjonelle avbildnings-/diagnostiske teknikker (Octreoscan, MR, CT)
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ochsner Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

17. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 68Ga-DOTATATE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere