Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

68Ga-DOTATATE PET Scan Imaging hos patienter med neuroendokrina tumörer

16 januari 2014 uppdaterad av: Richard J. Campeau, M.D., FACNM, Ochsner Health System
Neuroendokrin cancer är en ovanlig sjukdom och går ofta oupptäckt av rutinmässig bildtagning. 68Ga-DOTATATE PET Scan är en ny skanningsmetod som kan ha förbättrad känslighet och upplösning specifikt för neuroendokrina tumörer. Patienter med neuroendokrina tumörer kommer att avbildas med detta medel och det kommer att jämföras med konventionella avbildningsmetoder för att fastställa säkerheten och effekten av detta radioläkemedel.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

250

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Förenta staterna, 70065
        • Ochsner Medical Center - Kenner

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Känd diagnos av neuroendokrina tumörer eller misstänkta SSTR-positiva tumörer genom 111In-Octreotid scan, 18FDG-PET eller MRI av buken där det är kliniskt indicerat
  • Minst 18 år
  • Kan ge informerat samtycke
  • Karnofsky prestandapoäng högre än 50
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening/baslinje

Exklusions kriterier:

  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
  • Leverenzymnivåer mer än 3 gånger den övre normalgränsen
  • Känd allvarlig allergi eller överkänslighet mot IV-röntgenkontrast
  • Användning av någon annan prövningsprodukt eller enhet inom 30 dagar före dosering, eller känt behov av något annat prövningsmedel innan alla planerade studiebedömningar har slutförts
  • Patienter med en kroppsvikt på 400 pund eller mer eller inte kan komma in i hålet i PET/CT-skannern på grund av BMI, på grund av kompromissen i bildkvalitet med CT, PET/CT och MRI som kommer att resultera
  • Oförmåga att ligga stilla under hela bildbehandlingstiden (t.ex. hosta, svår artrit, etc.)
  • Oförmåga att slutföra de nödvändiga undersökningarna av standardavbildningsundersökningar på grund av andra orsaker (svår klaustrofobi, strålningsfobi, etc.)
  • Erkänd samtidig aktiv infektion
  • Tidigare systemisk eller strålbehandling för annan cancer av någon typ under de senaste 2 åren
  • Eventuella ytterligare medicinska tillstånd, allvarliga interkurrenta sjukdomar eller andra förmildrande omständigheter som, enligt utredarens åsikt, avsevärt kan störa studiens efterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Skanna
Vi kommer att utföra 68Ga-DOTATATE PET-skanningar på ämnen.
Läkemedel: 68Ga-DOTATATE kommer att ges i spårämnesdoser och injiceras intravenöst för att avbilda tumörer med Positron Emission Tomography.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal lesioner som upptäckts av 68Ga-DOTATATE jämfört med konventionella avbildningstekniker
Tidsram: 5 år
5 år
Vi vill avgöra om 68Ga-DOTATATE PET Scan ändrar vårdplaner jämfört med konventionella avbildnings-/diagnostiska tekniker (Octreoscan, MRI, CT)
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ochsner Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

17 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 68Ga-DOTATATE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera