Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga-DOTATATE PET skenování u pacientů s neuroendokrinními nádory

16. ledna 2014 aktualizováno: Richard J. Campeau, M.D., FACNM, Ochsner Health System
Neuroendokrinní rakovina je neobvyklé onemocnění a rutinní zobrazovací vyšetření často neodhalí. 68Ga-DOTATATE PET Scan je nová skenovací metoda, která může zlepšit citlivost a rozlišení speciálně pro neuroendokrinní nádory. Pacienti s neuroendokrinními nádory budou tímto činidlem zobrazeni a bude porovnána s konvenčními zobrazovacími metodami ke stanovení bezpečnosti a účinnosti tohoto radiofarmaka.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Spojené státy, 70065
        • Ochsner Medical Center - Kenner

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Známá diagnóza neuroendokrinního nádoru nebo suspektní nádory pozitivní na SSTR pomocí skenu 111In-Octreotide, 18FDG-PET nebo MRI břicha, pokud je to klinicky indikováno
  • Minimálně 18 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Karnofsky skóre výkonu vyšší než 50
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu/výchozím stavu

Kritéria vyloučení:

  • Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Hladiny jaterních enzymů více než trojnásobek horní hranice normálu
  • Známá těžká alergie nebo přecitlivělost na IV rentgenový kontrast
  • Použití jakéhokoli jiného hodnoceného produktu nebo zařízení během 30 dnů před podáním dávky nebo známý požadavek na jakoukoli jinou zkoumanou látku před dokončením všech plánovaných hodnocení studie
  • Pacienti s tělesnou hmotností 400 liber nebo více nebo pacienti, kteří nejsou schopni vstoupit do otvoru PET/CT skeneru kvůli BMI, kvůli kompromisu v kvalitě obrazu s CT, PET/CT a MRI, který bude mít za následek
  • Neschopnost klidně ležet po celou dobu snímkování (např. kašel, těžká artritida atd.)
  • Neschopnost dokončit potřebná vyšetřovací standardní zobrazovací vyšetření z jiných důvodů (těžká klaustrofobie, radiační fobie atd.)
  • Rozpoznaná souběžná aktivní infekce
  • Předchozí systémová nebo radiační léčba jiné rakoviny jakéhokoli typu během posledních 2 let
  • Jakýkoli další zdravotní stav, vážná interkurentní onemocnění nebo jiné polehčující okolnosti, které podle názoru zkoušejícího mohou významně narušit dodržování studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skenovat
Provedeme 68Ga-DOTATATE PET skenování subjektů.
Lék: 68Ga-DOTATATE bude podáván v dávkách indikátoru a injikován intravenózně k zobrazení nádorů pomocí pozitronové emisní tomografie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet lézí detekovaných pomocí 68Ga-DOTATATE ve srovnání s konvenčními zobrazovacími technikami
Časové okno: 5 let
5 let
Chceme zjistit, zda 68Ga-DOTATATE PET Scan mění plány péče ve srovnání s konvenčními zobrazovacími/diagnostickými technikami (Octreoscan, MRI, CT)
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ochsner Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

17. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 68Ga-DOTATATE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit