Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ-сканирование с 68Ga-DOTATATE у пациентов с нейроэндокринными опухолями

16 января 2014 г. обновлено: Richard J. Campeau, M.D., FACNM, Ochsner Health System
Нейроэндокринный рак является необычным заболеванием и часто остается незамеченным при обычной визуализации. ПЭТ-сканирование с 68Ga-DOTATATE — это новый метод сканирования, который может иметь повышенную чувствительность и разрешение специально для нейроэндокринных опухолей. Пациентов с нейроэндокринными опухолями будут визуализировать с помощью этого агента, и его результаты будут сравниваться с обычными методами визуализации для определения безопасности и эффективности этого радиофармацевтического препарата.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Richard J. Campeau, M.D.
  • Номер телефона: 504-464-8500

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Известный диагноз нейроэндокринной опухоли или подозрение на SSTR-положительные опухоли при сканировании с 111In-октреотидом, 18FDG-ПЭТ или МРТ брюшной полости при наличии клинических показаний
  • Не моложе 18 лет
  • Возможность дать информированное согласие
  • Оценка производительности Карновски более 50
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге/исходном уровне.

Критерий исключения:

  • Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл
  • Уровень печеночных ферментов более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы.
  • Известная тяжелая аллергия или гиперчувствительность к внутривенному рентгеноконтрастному веществу.
  • Использование любого другого исследуемого продукта или устройства в течение 30 дней до дозирования или известная потребность в любом другом исследуемом агенте до завершения всех запланированных оценок исследования.
  • Пациенты с массой тела 400 фунтов и более или неспособные войти в отверстие ПЭТ/КТ-сканера из-за ИМТ из-за компромисса в качестве изображения при КТ, ПЭТ/КТ и МРТ, что может привести к
  • Неспособность лежать неподвижно в течение всего времени визуализации (например, кашель, тяжелый артрит и др.)
  • Неспособность пройти необходимые стандартные визуализирующие обследования по другим причинам (тяжелая клаустрофобия, радиационная фобия и т. д.)
  • Распознанная сопутствующая активная инфекция
  • Предшествующее системное или лучевое лечение другого рака любого типа в течение последних 2 лет.
  • Любое дополнительное заболевание, серьезное интеркуррентное заболевание или другое смягчающее обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может существенно помешать соблюдению режима исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сканировать
Мы проведем ПЭТ-сканирование субъектов с 68Ga-DOTATATE.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество поражений, обнаруженных с помощью 68Ga-DOTATATE, по сравнению с обычными методами визуализации
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Мы хотим определить, меняет ли ПЭТ-сканирование с 68Ga-DOTATATE планы лечения по сравнению с традиционными методами визуализации/диагностики (октреоскан, МРТ, КТ)
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться