Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie PET 68Ga-DOTATATE u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi

16 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Richard J. Campeau, M.D., FACNM, Ochsner Health System
Rak neuroendokrynny jest niezwykłą chorobą i często pozostaje niewykryty przez rutynowe badania obrazowe. 68Ga-DOTATATE PET Scan to nowatorska metoda skanowania, która może mieć lepszą czułość i rozdzielczość, szczególnie w przypadku guzów neuroendokrynnych. Pacjenci z guzami neuroendokrynnymi będą obrazowani tym środkiem i porównywani z konwencjonalnymi metodami obrazowania w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności tego radiofarmaceutyku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70065
        • Ochsner Medical Center - Kenner

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Znane rozpoznanie guza neuroendokrynnego lub guza z podejrzeniem obecności SSTR na podstawie skanowania 111In-oktreotydem, 18FDG-PET lub rezonansu magnetycznego jamy brzusznej, jeśli jest to klinicznie wskazane
  • Co najmniej 18 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Wynik wydajności Karnofsky'ego większy niż 50
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego/początkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl
  • Poziomy enzymów wątrobowych ponad 3-krotnie przekraczające górną granicę normy
  • Znana ciężka alergia lub nadwrażliwość na kontrast radiograficzny dożylny
  • Stosowanie jakiegokolwiek innego badanego produktu lub urządzenia w ciągu 30 dni przed dawkowaniem lub znane zapotrzebowanie na inny badany środek przed zakończeniem wszystkich zaplanowanych ocen badań
  • Pacjenci o masie ciała 400 funtów lub większej lub nie mogący wejść do otworu skanera PET/CT ze względu na BMI, z powodu pogorszenia jakości obrazu w CT, PET/CT i MRI, co spowoduje
  • Niemożność leżenia nieruchomo przez cały czas obrazowania (np. kaszel, ciężkie zapalenie stawów itp.)
  • Niemożność wykonania niezbędnych badań obrazowych w ramach standardu opieki z innych powodów (ciężka klaustrofobia, lęk przed promieniowaniem itp.)
  • Rozpoznana jednoczesna aktywna infekcja
  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe lub radioterapia innego nowotworu dowolnego typu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Wszelkie dodatkowe schorzenia, poważne współistniejące choroby lub inne okoliczności łagodzące, które w opinii badacza mogą znacząco zakłócić zgodność badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Skanowanie
Wykonamy skany PET 68Ga-DOTATATE na obiektach.
Lek: 68Ga-DOTATATE będzie podawany w dawkach znacznikowych i wstrzykiwany dożylnie do guzów obrazowych za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zmian wykrytych przez 68Ga-DOTATATE w porównaniu z konwencjonalnymi technikami obrazowania
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Chcemy ustalić, czy 68Ga-DOTATATE PET Scan zmienia plany opieki w porównaniu z konwencjonalnymi technikami obrazowania/diagnostyki (Octreoscan, MRI, CT)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ochsner Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 68Ga-DOTATATE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj