- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02038738
68Ga-DOTATATE PET Scan Imaging em pacientes com tumores neuroendócrinos
16 de janeiro de 2014 atualizado por: Richard J. Campeau, M.D., FACNM, Ochsner Health System
O câncer neuroendócrino é uma doença incomum e muitas vezes passa despercebida por exames de imagem de rotina.
O 68Ga-DOTATATE PET Scan é um novo método de varredura que pode ter melhorado a sensibilidade e a resolução especificamente para tumores neuroendócrinos.
Pacientes com tumores neuroendócrinos serão examinados com este agente e comparados com métodos de imagem convencionais para determinar a segurança e eficácia deste radiofármaco.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
250
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Richard J. Campeau, M.D.
- Número de telefone: 504-464-8500
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
- Ochsner Medical Center - Kenner
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico conhecido de tumor neuroendócrino ou suspeita de tumores SSTR positivos por 111In-Octreotide scan, 18FDG-PET ou ressonância magnética do abdome quando clinicamente indicado
- Pelo menos 18 anos de idade
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Pontuação de desempenho de Karnofsky superior a 50
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem/linha de base
Critério de exclusão:
- Creatinina sérica > 2,0 mg/dL
- Níveis de enzimas hepáticas mais de 3 vezes o limite superior do normal
- Alergia grave conhecida ou hipersensibilidade ao contraste radiográfico IV
- Uso de qualquer outro produto ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da dosagem, ou exigência conhecida de qualquer outro agente experimental antes da conclusão de todas as avaliações de estudo agendadas
- Pacientes com peso corporal de 400 libras ou mais ou incapazes de entrar no orifício do scanner PET/CT devido ao IMC, devido ao comprometimento da qualidade da imagem com CT, PET/CT e MRI que resultará
- Incapacidade de ficar parado durante todo o tempo de imagem (por exemplo, tosse, artrite grave, etc.)
- Incapacidade de concluir os exames de imagem padrão de cuidados de investigação necessários devido a outros motivos (claustrofobia grave, fobia de radiação, etc.)
- Infecção ativa concomitante reconhecida
- Tratamento prévio sistêmico ou com radiação para outro câncer de qualquer tipo nos últimos 2 anos
- Qualquer condição médica adicional, doença grave intercorrente ou outra circunstância atenuante que, na opinião do investigador, possa interferir significativamente na adesão ao estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Varredura
Faremos varreduras PET 68Ga-DOTATATE em indivíduos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de lesões detectadas por 68Ga-DOTATATE em comparação com técnicas de imagem convencionais
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Queremos determinar se o 68Ga-DOTATATE PET Scan muda os planos de tratamento em comparação com as técnicas convencionais de imagem/diagnóstico (Octreoscan, MRI, CT)
Prazo: 5 anos
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- 68Ga-DOTATATE
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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