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68Ga-DOTATATE PET Scan Imaging em pacientes com tumores neuroendócrinos

16 de janeiro de 2014 atualizado por: Richard J. Campeau, M.D., FACNM, Ochsner Health System
O câncer neuroendócrino é uma doença incomum e muitas vezes passa despercebida por exames de imagem de rotina. O 68Ga-DOTATATE PET Scan é um novo método de varredura que pode ter melhorado a sensibilidade e a resolução especificamente para tumores neuroendócrinos. Pacientes com tumores neuroendócrinos serão examinados com este agente e comparados com métodos de imagem convencionais para determinar a segurança e eficácia deste radiofármaco.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

250

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Richard J. Campeau, M.D.
  • Número de telefone: 504-464-8500

Locais de estudo

    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
        • Ochsner Medical Center - Kenner

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico conhecido de tumor neuroendócrino ou suspeita de tumores SSTR positivos por 111In-Octreotide scan, 18FDG-PET ou ressonância magnética do abdome quando clinicamente indicado
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Pontuação de desempenho de Karnofsky superior a 50
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem/linha de base

Critério de exclusão:

  • Creatinina sérica > 2,0 mg/dL
  • Níveis de enzimas hepáticas mais de 3 vezes o limite superior do normal
  • Alergia grave conhecida ou hipersensibilidade ao contraste radiográfico IV
  • Uso de qualquer outro produto ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da dosagem, ou exigência conhecida de qualquer outro agente experimental antes da conclusão de todas as avaliações de estudo agendadas
  • Pacientes com peso corporal de 400 libras ou mais ou incapazes de entrar no orifício do scanner PET/CT devido ao IMC, devido ao comprometimento da qualidade da imagem com CT, PET/CT e MRI que resultará
  • Incapacidade de ficar parado durante todo o tempo de imagem (por exemplo, tosse, artrite grave, etc.)
  • Incapacidade de concluir os exames de imagem padrão de cuidados de investigação necessários devido a outros motivos (claustrofobia grave, fobia de radiação, etc.)
  • Infecção ativa concomitante reconhecida
  • Tratamento prévio sistêmico ou com radiação para outro câncer de qualquer tipo nos últimos 2 anos
  • Qualquer condição médica adicional, doença grave intercorrente ou outra circunstância atenuante que, na opinião do investigador, possa interferir significativamente na adesão ao estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Varredura
Faremos varreduras PET 68Ga-DOTATATE em indivíduos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de lesões detectadas por 68Ga-DOTATATE em comparação com técnicas de imagem convencionais
Prazo: 5 anos
5 anos
Queremos determinar se o 68Ga-DOTATATE PET Scan muda os planos de tratamento em comparação com as técnicas convencionais de imagem/diagnóstico (Octreoscan, MRI, CT)
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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