Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

68Ga-DOTATATE PET-scanbeeldvorming bij patiënten met neuro-endocriene tumoren

16 januari 2014 bijgewerkt door: Richard J. Campeau, M.D., FACNM, Ochsner Health System
Neuro-endocriene kanker is een ongebruikelijke ziekte en wordt vaak niet opgemerkt door routinematige beeldvorming. De 68Ga-DOTATATE PET-scan is een nieuwe scanmethode die mogelijk een verbeterde gevoeligheid en resolutie heeft, specifiek voor neuro-endocriene tumoren. Patiënten met neuro-endocriene tumoren zullen met dit middel in beeld worden gebracht en het zal worden vergeleken met conventionele beeldvormingsmethoden om de veiligheid en werkzaamheid van dit radiofarmacon te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Richard J. Campeau, M.D.
  • Telefoonnummer: 504-464-8500

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Verenigde Staten, 70065
        • Ochsner Medical Center - Kenner

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bekende diagnose van neuro-endocriene tumor of vermoedelijke SSTR-positieve tumoren door 111In-Octreotide-scan, 18FDG-PET of MRI van de buik waar klinisch geïndiceerd
  • Minstens 18 jaar oud
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Prestatiescore van Karnofsky hoger dan 50
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening/baseline

Uitsluitingscriteria:

  • Serumcreatinine > 2,0 mg/dL
  • Leverenzymwaarden meer dan 3 keer de bovengrens van normaal
  • Bekende ernstige allergie of overgevoeligheid voor IV radiografisch contrast
  • Gebruik van een ander onderzoeksproduct of hulpmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan dosering, of bekende behoefte aan een ander onderzoeksmiddel voorafgaand aan voltooiing van alle geplande studiebeoordelingen
  • Patiënten met een lichaamsgewicht van 400 pond of meer of niet in staat om de boring van de PET/CT-scanner in te gaan vanwege BMI, vanwege het compromis in beeldkwaliteit met CT, PET/CT en MRI dat zal resulteren
  • Onvermogen om gedurende de gehele beeldvormingstijd stil te liggen (bijv. hoesten, ernstige artritis, enz.)
  • Onvermogen om de benodigde onderzoeksstandaard beeldvormingsonderzoeken te voltooien vanwege andere redenen (ernstige claustrofobie, stralingsfobie, enz.)
  • Erkende gelijktijdige actieve infectie
  • Eerdere systemische of bestralingsbehandeling voor een andere vorm van kanker in de afgelopen 2 jaar
  • Elke aanvullende medische aandoening, ernstige bijkomende ziekte of andere verzachtende omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de studie aanzienlijk kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Scannen
We zullen 68Ga-DOTATATE PET-scans uitvoeren op proefpersonen.
Geneesmiddel: 68Ga-DOTATATE zal worden gegeven in tracer-doses en intraveneus worden geïnjecteerd om tumoren in beeld te brengen door middel van positronemissietomografie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal laesies gedetecteerd door 68Ga-DOTATATE in vergelijking met conventionele beeldvormingstechnieken
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
We willen bepalen of de 68Ga-DOTATATE PET-scan zorgplannen verandert in vergelijking met conventionele beeldvormende/diagnostische technieken (Octreoscan, MRI, CT)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ochsner Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 68Ga-DOTATATE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuro-endocriene tumor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren