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68Ga-DOTATATE-PET-Scan-Bildgebung bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren

16. Januar 2014 aktualisiert von: Richard J. Campeau, M.D., FACNM, Ochsner Health System
Neuroendokriner Krebs ist eine ungewöhnliche Krankheit und wird von der routinemäßigen Bildgebung oft nicht erkannt. Der 68Ga-DOTATATE-PET-Scan ist eine neuartige Scanmethode, die möglicherweise eine verbesserte Empfindlichkeit und Auflösung speziell für neuroendokrine Tumore aufweist. Patienten mit neuroendokrinen Tumoren werden mit diesem Wirkstoff bildgebend untersucht und mit herkömmlichen bildgebenden Verfahren verglichen, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Radiopharmakons zu bestimmen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70065
        • Ochsner Medical Center - Kenner

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bekannte Diagnose eines neuroendokrinen Tumors oder Verdacht auf SSTR-positive Tumore durch 111In-Octreotid-Scan, 18FDG-PET oder MRT des Abdomens, sofern klinisch indiziert
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Karnofsky-Leistungswert größer als 50
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening/Baseline einen negativen Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
  • Leberenzymwerte mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts
  • Bekannte schwere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen IV-Röntgenkontrastmittel
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung oder bekannter Bedarf an einem anderen Prüfpräparat vor Abschluss aller geplanten Studienbewertungen
  • Patienten mit einem Körpergewicht von 400 Pfund oder mehr oder aufgrund des BMI aufgrund der daraus resultierenden Beeinträchtigung der Bildqualität bei CT, PET/CT und MRT nicht in der Lage, in die Öffnung des PET/CT-Scanners einzudringen
  • Unfähigkeit, während der gesamten Aufnahmezeit still zu liegen (z. Husten, schwere Arthritis usw.)
  • Unfähigkeit, die erforderlichen bildgebenden Untersuchungsuntersuchungen des Behandlungsstandards aus anderen Gründen (schwere Klaustrophobie, Strahlenphobie usw.)
  • Anerkannte gleichzeitige aktive Infektion
  • Frühere systemische oder Strahlenbehandlung für einen anderen Krebs jeglicher Art innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Jede zusätzliche Erkrankung, schwere interkurrente Erkrankung oder andere mildernde Umstände, die nach Meinung des Prüfarztes die Einhaltung der Studie erheblich beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Scan
Wir werden 68Ga-DOTATATE-PET-Scans an Probanden durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der durch 68Ga-DOTATATE erkannten Läsionen im Vergleich zu herkömmlichen Bildgebungsverfahren
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Wir möchten feststellen, ob der 68Ga-DOTATATE-PET-Scan die Behandlungspläne im Vergleich zu herkömmlichen Bildgebungs-/Diagnosetechniken (Octreoscan, MRT, CT) verändert.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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