- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02038738
68Ga-DOTATATE-PET-Scan-Bildgebung bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren
16. Januar 2014 aktualisiert von: Richard J. Campeau, M.D., FACNM, Ochsner Health System
Neuroendokriner Krebs ist eine ungewöhnliche Krankheit und wird von der routinemäßigen Bildgebung oft nicht erkannt.
Der 68Ga-DOTATATE-PET-Scan ist eine neuartige Scanmethode, die möglicherweise eine verbesserte Empfindlichkeit und Auflösung speziell für neuroendokrine Tumore aufweist.
Patienten mit neuroendokrinen Tumoren werden mit diesem Wirkstoff bildgebend untersucht und mit herkömmlichen bildgebenden Verfahren verglichen, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Radiopharmakons zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
250
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Louisiana
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Kenner, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70065
- Ochsner Medical Center - Kenner
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bekannte Diagnose eines neuroendokrinen Tumors oder Verdacht auf SSTR-positive Tumore durch 111In-Octreotid-Scan, 18FDG-PET oder MRT des Abdomens, sofern klinisch indiziert
- Mindestens 18 Jahre alt
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Karnofsky-Leistungswert größer als 50
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening/Baseline einen negativen Schwangerschaftstest haben
Ausschlusskriterien:
- Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
- Leberenzymwerte mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts
- Bekannte schwere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen IV-Röntgenkontrastmittel
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung oder bekannter Bedarf an einem anderen Prüfpräparat vor Abschluss aller geplanten Studienbewertungen
- Patienten mit einem Körpergewicht von 400 Pfund oder mehr oder aufgrund des BMI aufgrund der daraus resultierenden Beeinträchtigung der Bildqualität bei CT, PET/CT und MRT nicht in der Lage, in die Öffnung des PET/CT-Scanners einzudringen
- Unfähigkeit, während der gesamten Aufnahmezeit still zu liegen (z. Husten, schwere Arthritis usw.)
- Unfähigkeit, die erforderlichen bildgebenden Untersuchungsuntersuchungen des Behandlungsstandards aus anderen Gründen (schwere Klaustrophobie, Strahlenphobie usw.)
- Anerkannte gleichzeitige aktive Infektion
- Frühere systemische oder Strahlenbehandlung für einen anderen Krebs jeglicher Art innerhalb der letzten 2 Jahre
- Jede zusätzliche Erkrankung, schwere interkurrente Erkrankung oder andere mildernde Umstände, die nach Meinung des Prüfarztes die Einhaltung der Studie erheblich beeinträchtigen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Scan
Wir werden 68Ga-DOTATATE-PET-Scans an Probanden durchführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der durch 68Ga-DOTATATE erkannten Läsionen im Vergleich zu herkömmlichen Bildgebungsverfahren
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Wir möchten feststellen, ob der 68Ga-DOTATATE-PET-Scan die Behandlungspläne im Vergleich zu herkömmlichen Bildgebungs-/Diagnosetechniken (Octreoscan, MRT, CT) verändert.
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
17. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Adenom
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Neubildungen
- Karzinom, Neuroendokrin
- Neuroendokrine Tumoren
- Karzinoider Tumor
- Adenom, Inselzelle
- Apudom
Andere Studien-ID-Nummern
- 68Ga-DOTATATE
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