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自家幹細胞移植に失敗したか不適格な再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者におけるニボルマブの研究（CheckMate 139）

2021年10月13日 更新者：Bristol-Myers Squibb

自家幹細胞移植（ASCT）の失敗後、または少なくとも失敗後の再発または難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者を対象としたニボルマブ（BMS-936558）の単群非盲検第2相試験ASCTの候補者ではない被験者に対する過去の2つの多剤化学療法レジメン

この研究の目的は、ASCT に失敗した患者、または ASCT に不適格な患者の DLBCL の治療にニボルマブが有効であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

121

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Division Of Hematology & Oncology Ctr. For Health Sciences
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Columbia University Medical Center (CUMC)
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • イギリス
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
        • Local Institution
    • Manchester
      • Withington、Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • Local Institution
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Local Institution
      • Bologna、イタリア、40138
        • Local Institution
      • Milano、イタリア、20133
        • Local Institution
      • Napoli、イタリア、80131
        • Local Institution
      • Roma、イタリア、00161
        • Local Institution
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Local Institution
      • Rotterdam、オランダ、3075 EA
        • Local Institution
      • Rotterdam、オランダ、3000 CA
        • Local Institution
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Local Institution
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、NSW 2298
        • Local Institution
    • South Australia
      • Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Local Institution
  • カナダ
      • Montreal、カナダ、H2X 3E4
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Local Institution
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Local Institution
      • Singapore、シンガポール、119228
        • Local Institution
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、413 45
        • Local Institution
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Local Institution
  • スペイン
      • Hospitalet Llobregat- Barcelona、スペイン、9908
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28009
        • Local Institution
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Local Institution
  • ドイツ
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Local Institution
      • Essen、ドイツ、45147
        • Local Institution
      • Homburg、ドイツ、66424
        • Local Institution
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Local Institution
  • フランス
      • Creteil、フランス、94010
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 05、フランス、34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Pierre Benite Cedex、フランス、69495
        • Local Institution
      • Rennes、フランス、35033
        • Local Institution
  • ベルギー
      • B-leuven、ベルギー、3000
        • Local Institution
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Local Institution
      • Gent、ベルギー、9000
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • 再発性または難治性のDLBCLまたは形質転換リンパ腫（TL）の確認
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1
  • 1.5cmを超える病変が少なくとも1つある
  • 事前の治療およびスクリーニング検査の基準を満たしている必要があります
  • 適切な避妊措置を講じる必要があります

除外基準:

  • 既知の中枢神経系 (CNS) リンパ腫
  • 間質性肺疾患の病歴、以前の悪性腫瘍、活動性の自己免疫疾患、B型肝炎またはC型肝炎ウイルスの検査陽性
  • -同種幹細胞移植（SCT）歴がある、治験薬から胸部放射線照射が24週間以内である、移植前調整レジメンの一環としてカルムスチンビスクロロエチルニトロソウレア（BCNU）1000mg以上、T細胞共刺激または免疫チェックポイントを標的とする薬剤による治療歴がある通路
  • 授乳中または妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニボルマブ (3 mg/kg)
進行または許容できない毒性が発現するまで、ニボルマブ 3 mg/kg 溶液を 2 週間ごとに静脈内投与
薬：ニボルマブ
他の名前：
  • BMS-936558

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立放射線医学審査委員会 (IRRC) の評価による客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最初の投与から、記録された疾患の進行またはその後の治療のいずれか早い日まで（2016 年 4 月までに評価、約 25 か月）
ORR は、IRRC の評価に基づいた、2007 年に改訂された悪性リンパ腫に関する国際作業部会 (IWG) の基準に従って、完全寛解 (CR) または部分寛解 (PR) の最良の全体奏効 (BOR) を示した参加者の割合として定義されます。 。 CR= 病気の証拠がすべて消失し、PET スキャンによって確認された。 PR= 測定可能な疾患は退縮し、新たな部位の出現はない
最初の投与から、記録された疾患の進行またはその後の治療のいずれか早い日まで（2016 年 4 月までに評価、約 25 か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応期間 (DOR)
時間枠：最初の応答日から、記録された疾患の進行または死亡のいずれか早い日まで（最長約 18 か月）
DOR は、最初の応答 (完全応答 (CR) または部分応答 (PR)) から、独立放射線検査委員会 (IRRC) に基づいた 2007 年に改訂された悪性リンパ腫の IWG 基準を使用して決定された最初の客観的に文書化された進行日までの時間として定義されます。 ) の評価、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方。 CR= 病気の証拠がすべて消失し、PET スキャンによって確認された。 PR= 測定可能な疾患は退縮しており、新たな部位の出現はない。
最初の応答日から、記録された疾患の進行または死亡のいずれか早い日まで（最長約 18 か月）
完全寛解率
時間枠：最初の投与日から研究完了まで（最長約78か月）
完全寛解率は、独立放射線審査委員会 (IRRC) の評価に基づいた、悪性リンパ腫に関する 2007 年改訂 IWG 基準に従って、完全奏効 (CR) の最良の全体奏効 (BOR) を示した参加者の割合として定義されます。 CR= 病気の証拠がすべて消失し、PET スキャンで確認された。
最初の投与日から研究完了まで（最長約78か月）
完全寛解の期間
時間枠：CR が最初に記録された時点から、最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付まで（最長約 14 か月）

完全寛解の期間は、完全寛解（CR）が最初に証明されてからの期間として定義されます（FDG-PETスキャンで最初に陰性となった日、または[必要な場合]骨髄に疾患が関与していないことが最初に証明された日です）。のいずれか遅い方）、独立放射線審査委員会（IRRC）の評価に基づいて 2007 年の IWG 基準を使用して決定された最初の客観的に文書化された進行の日まで、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付まで。

CR= 病気の証拠がすべて消失し、PET スキャンで確認された。
CR が最初に記録された時点から、最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付まで（最長約 14 か月）
部分寛解率
時間枠：最初の投与日から研究完了まで（最長約78か月）
部分寛解率は、独立放射線審査委員会 (IRRC) の評価に基づいた、2007 年に改訂された悪性リンパ腫の IWG 基準に従って、部分奏効 (PR) の最良の全体奏効 (BOR) を示した参加者の割合として定義されます。 PR= 測定可能な疾患は退縮しており、新たな部位の出現はない。
最初の投与日から研究完了まで（最長約78か月）
部分寛解の期間
時間枠：PR を最初に文書化した日から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで（最長約 12 か月）

部分寛解の期間は、部分寛解（PR）が最初に記録されてから、独立放射線審査委員会（IRRC）の評価に基づいて 2007 年の IWG 基準を使用して決定された、客観的に客観的に記録された最初の進行の日までの時間、または何らかの原因による死亡として定義されます。原因は、どちらか先に発生したものです。

PR= 測定可能な疾患は退縮しており、新たな部位の出現はない。
PR を最初に文書化した日から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで（最長約 12 か月）
進行なしのサバイバル
時間枠：最初の投与日から、記録された病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで（最長約2か月）
無増悪生存期間（PFS）は、悪性リンパ腫に関する2007年改訂IWG基準に従って独立放射線検査委員会（IRRC）によって決定される、最初の投与日から最初に記録された進行の日までの時間、または悪性リンパ腫による死亡として定義されます。原因は何でも、最初に起こった方です。
最初の投与日から、記録された病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで（最長約2か月）
研究者ごとの客観的応答率 (ORR) の評価
時間枠：最初の投与から、記録された疾患の進行またはその後の治療のいずれか早い日まで（最長約30か月）

ORRは、研究者の評価に従って、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のうち最良の全体奏効（BOR）を示した参加者の割合として定義されます。

CR= 病気の証拠がすべて消失し、PET スキャンによって確認された。 PR= 測定可能な疾患は退縮しており、新たな部位の出現はない。
最初の投与から、記録された疾患の進行またはその後の治療のいずれか早い日まで（最長約30か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年3月5日

一次修了 (実際)

2016年4月8日

研究の完了 (実際)

2020年10月8日

試験登録日

最初に提出

2014年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月15日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月13日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA209-139
  • 2013-003621-28 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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