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Studio su nivolumab in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario (DLBCL) che hanno fallito o non sono idonei al trapianto autologo di cellule staminali (CheckMate 139)

13 ottobre 2021 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 2 a braccio singolo, in aperto, su nivolumab (BMS-936558) in soggetti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivato o refrattario dopo fallimento del trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) o dopo fallimento di almeno Due precedenti regimi chemioterapici multi-agente in soggetti che non sono candidati per ASCT

Lo scopo di questo studio è determinare se Nivolumab è efficace nel trattamento del DLBCL in pazienti che hanno fallito o non sono idonei per ASCT

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, NSW 2298
        • Local Institution
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution
  • Belgio
      • B-leuven, Belgio, 3000
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Local Institution
      • Gent, Belgio, 9000
        • Local Institution
  • Canada
      • Montreal, Canada, H2X 3E4
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 05, Francia, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
        • Local Institution
      • Rennes, Francia, 35033
        • Local Institution
  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Germania, 45147
        • Local Institution
      • Homburg, Germania, 66424
        • Local Institution
      • Ulm, Germania, 89081
        • Local Institution
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00161
        • Local Institution
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Local Institution
      • Rotterdam, Olanda, 3075 EA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Olanda, 3000 CA
        • Local Institution
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Local Institution
  • Regno Unito
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Local Institution
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Local Institution
  • Spagna
      • Hospitalet Llobregat- Barcelona, Spagna, 9908
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Local Institution
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Division Of Hematology & Oncology Ctr. For Health Sciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Columbia University Medical Center (CUMC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
        • Local Institution
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Conferma di DLBCL recidivante o refrattario o di linfoma trasformato (TL)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 -1
  • Almeno una lesione che misura > 1,5 cm
  • Devono essere soddisfatti i criteri di laboratorio di terapia e screening precedenti
  • Devono essere prese adeguate misure contraccettive

Criteri di esclusione:

  • Linfoma noto del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Storia di malattia polmonare interstiziale, precedente tumore maligno, malattia autoimmune attiva, test positivo per il virus dell'epatite B o dell'epatite C
  • Precedente trapianto allogenico di cellule staminali (SCT), radioterapia toracica ≤ 24 settimane dal farmaco in studio, ≥1000 mg di carmustina bis-cloroetilnitrosourea (BCNU) come parte del regime di condizionamento pre-trapianto, precedente trattamento con farmaci mirati alla costimolazione delle cellule T o checkpoint immunitario percorsi
  • Donne che allattano o sono incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nivolumab (3 mg/kg)
Nivolumab 3 mg/kg soluzione per via endovenosa ogni 2 settimane fino a progressione o tossicità inaccettabile
Droga: Nivolumab
Altri nomi:
  • BMS-936558

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) in base alla valutazione del comitato di revisione radiologica indipendente (IRRC).
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla data della progressione documentata della malattia o della successiva terapia, a seconda di quale evento si verifichi per primo (valutato fino ad aprile 2016, circa 25 mesi)
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) di remissione completa (CR) o remissione parziale (PR), secondo i criteri del gruppo di lavoro internazionale (IWG) rivisti nel 2007 per il linfoma maligno, sulla base della valutazione dell'IRRC . CR= Scomparsa di ogni evidenza di malattia, confermata dalla scansione PET; PR= Regressione della malattia misurabile e nessuna comparsa di nuove sedi
Dalla prima dose fino alla data della progressione documentata della malattia o della successiva terapia, a seconda di quale evento si verifichi per primo (valutato fino ad aprile 2016, circa 25 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta alla data della progressione documentata della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 18 mesi)
Il DOR è definito come il tempo dalla prima risposta (risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)) alla data della progressione iniziale oggettivamente documentata, come determinato utilizzando i criteri IWG rivisti del 2007 per il linfoma maligno, basati sull'Independent Radiology Review Committee (IRRC) ) valutazione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. CR= Scomparsa di ogni evidenza di malattia, confermata dalla scansione PET; PR= Regressione della malattia misurabile e nessuna comparsa di nuove sedi.
Dalla data della prima risposta alla data della progressione documentata della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 18 mesi)
Tasso di remissione completa
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose al completamento dello studio (fino a circa 78 mesi)
Il tasso di remissione completa è definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) secondo i criteri IWG rivisti del 2007 per il linfoma maligno, basati sulla valutazione dell'IRRC (Independent Radiology Review Committee). CR= Scomparsa di ogni evidenza di malattia, confermata dalla scansione PET.
Dalla data della prima dose al completamento dello studio (fino a circa 78 mesi)
Durata della remissione completa
Lasso di tempo: Dal momento della prima documentazione di CR alla data della progressione iniziale documentata della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 14 mesi)

La durata della remissione completa è definita come il tempo dalla prima documentazione di risposta completa (CR) (che è la data della prima scansione FDG-PET negativa o la data della prima documentazione di nessun coinvolgimento della malattia nel midollo osseo [se richiesto], a seconda di quale evento si verifichi dopo) fino alla data della progressione iniziale oggettivamente documentata, determinata utilizzando i criteri IWG 2007, basati sulla valutazione dell'IRRC (Independent Radiology Review Committee), o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

CR= Scomparsa di ogni evidenza di malattia, confermata dalla scansione PET.
Dal momento della prima documentazione di CR alla data della progressione iniziale documentata della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 14 mesi)
Tasso di remissione parziale
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose al completamento dello studio (fino a circa 78 mesi)
Il tasso di remissione parziale è definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta parziale (PR) secondo i criteri IWG rivisti del 2007 per il linfoma maligno, basati sulla valutazione dell'IRRC (Independent Radiology Review Committee). PR= Regressione della malattia misurabile e nessuna comparsa di nuove sedi.
Dalla data della prima dose al completamento dello studio (fino a circa 78 mesi)
Durata della remissione parziale
Lasso di tempo: Dalla data della prima documentazione di PR alla data della progressione della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 12 mesi)

La durata della remissione parziale è definita come il tempo dalla prima documentazione di risposta parziale (PR) alla data della progressione iniziale oggettivamente documentata, determinata utilizzando i criteri IWG 2007, sulla base della valutazione dell'IRRC (Independent Radiology Review Committee), o il decesso dovuto a qualsiasi causa, quello che si verifica per primo.

PR= Regressione della malattia misurabile e nessuna comparsa di nuove sedi.
Dalla data della prima documentazione di PR alla data della progressione della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 12 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla data della progressione documentata della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 2 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla data della prima somministrazione alla data della prima progressione documentata, come determinato da un comitato indipendente di revisione radiologica (IRRC) secondo i criteri IWG rivisti del 2007 per il linfoma maligno, o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Dalla data della prima dose alla data della progressione documentata della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 2 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla data della progressione documentata della malattia o della successiva terapia, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 30 mesi)

L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), secondo la valutazione dello sperimentatore.

CR= Scomparsa di ogni evidenza di malattia, confermata dalla scansione PET; PR= Regressione della malattia misurabile e nessuna comparsa di nuove sedi.
Dalla prima dose fino alla data della progressione documentata della malattia o della successiva terapia, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 30 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-139
  • 2013-003621-28 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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