Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie niwolumabu u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL), u których przeszczep autologicznych komórek macierzystych zakończył się niepowodzeniem lub nie kwalifikują się do przeszczepu (CheckMate 139)

13 października 2021 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Jednoramienne, otwarte badanie fazy 2 niwolumabu (BMS-936558) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) po niepowodzeniu autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT) lub po niepowodzeniu co najmniej Dwa wcześniejsze schematy chemioterapii wielolekowej u pacjentów, którzy nie są kandydatami do ASCT

Celem tego badania jest ustalenie, czy niwolumab jest skuteczny w leczeniu DLBCL u pacjentów, u których nie powiodło się lub nie kwalifikują się do ASCT

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, NSW 2298
        • Local Institution
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution
  • Belgia
      • B-leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Local Institution
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution
  • Francja
      • Creteil, Francja, 94010
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 05, Francja, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Pierre Benite Cedex, Francja, 69495
        • Local Institution
      • Rennes, Francja, 35033
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Hospitalet Llobregat- Barcelona, Hiszpania, 9908
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Local Institution
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Local Institution
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Local Institution
      • Rotterdam, Holandia, 3075 EA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Holandia, 3000 CA
        • Local Institution
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Local Institution
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2X 3E4
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Local Institution
      • Homburg, Niemcy, 66424
        • Local Institution
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Division Of Hematology & Oncology Ctr. For Health Sciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Columbia University Medical Center (Cumc)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Local Institution
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Local Institution
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Local Institution
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Local Institution
      • Milano, Włochy, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Local Institution
      • Roma, Włochy, 00161
        • Local Institution
  • Zjednoczone Królestwo
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Local Institution
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzenie nawracającego lub opornego na leczenie DLBCL lub chłoniaka transformowanego (TL)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Co najmniej jedna zmiana o wymiarach >1,5 cm
  • Muszą być spełnione kryteria wcześniejszej terapii i badań przesiewowych
  • Należy zastosować odpowiednie środki antykoncepcyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Znany chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, przebyta choroba nowotworowa, aktywna choroba autoimmunologiczna, dodatni wynik testu w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (SCT), naświetlanie klatki piersiowej ≤ 24 tygodnie od badanego leku, ≥1000 mg bis-chloroetylonitromocznika karmustyny ​​(BCNU) w ramach schematu kondycjonowania przed przeszczepem, wcześniejsze leczenie lekiem ukierunkowanym na kostymulację limfocytów T lub immunologiczny punkt kontrolny ścieżki
  • Kobiety karmiące piersią lub w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niwolumab (3 mg/kg mc.)
Niwolumab 3 mg/kg roztwór dożylnie co 2 tygodnie do progresji lub nieakceptowalnej toksyczności
Lek: Niwolumab
Inne nazwy:
  • BMS-936558

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według oceny niezależnego komitetu oceny radiologicznej (IRRC).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty udokumentowanej progresji choroby lub kolejnej terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacowane do kwietnia 2016 r., około 25 miesięcy)
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR), zgodnie z poprawionymi kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) z 2007 r. dla chłoniaka złośliwego, na podstawie oceny IRRC . CR= Zniknięcie wszelkich objawów choroby, potwierdzone badaniem PET; PR= Regresja mierzalnej choroby i brak pojawienia się nowych miejsc
Od pierwszej dawki do daty udokumentowanej progresji choroby lub kolejnej terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacowane do kwietnia 2016 r., około 25 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 18 miesięcy)
DOR definiuje się jako czas od pierwszej odpowiedzi (odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR)) do daty początkowej, obiektywnie udokumentowanej progresji, określonej na podstawie poprawionych kryteriów IWG z 2007 r. dla chłoniaka złośliwego, na podstawie Independent Radiology Review Committee (IRRC) ) ocena lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. CR= Zniknięcie wszelkich objawów choroby, potwierdzone badaniem PET; PR= Regresja mierzalnej choroby i brak pojawienia się nowych miejsc.
Od daty pierwszej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 18 miesięcy)
Całkowity wskaźnik remisji
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do zakończenia badania (do około 78 miesięcy)
Odsetek całkowitej remisji definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) lub całkowitą odpowiedzią (CR) zgodnie z poprawionymi kryteriami IWG z 2007 r. dla chłoniaka złośliwego, na podstawie oceny Niezależnej Komisji Przeglądu Radiologicznego (IRRC). CR = Zniknięcie wszystkich objawów choroby, potwierdzone badaniem PET.
Od daty podania pierwszej dawki do zakończenia badania (do około 78 miesięcy)
Czas trwania całkowitej remisji
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego udokumentowania CR do daty początkowej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 14 miesięcy)

Czas trwania całkowitej remisji definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowania całkowitej odpowiedzi (CR) (czyli daty pierwszego ujemnego badania FDG-PET lub daty pierwszego udokumentowania braku zajęcia szpiku kostnego przez chorobę [jeśli jest wymagana], w zależności od tego, co nastąpi później) do daty początkowej obiektywnie udokumentowanej progresji, określonej przy użyciu kryteriów IWG z 2007 r., w oparciu o ocenę Niezależnej Komisji Przeglądu Radiologicznego (IRRC), lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

CR = Zniknięcie wszystkich objawów choroby, potwierdzone badaniem PET.
Od czasu pierwszego udokumentowania CR do daty początkowej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 14 miesięcy)
Wskaźnik częściowej remisji
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do zakończenia badania (do około 78 miesięcy)
Odsetek częściowej remisji definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą całkowitą odpowiedzią (BOR) lub częściową odpowiedzią (PR) zgodnie z poprawionymi kryteriami IWG z 2007 r. dla chłoniaka złośliwego, w oparciu o ocenę Niezależnej Komisji Przeglądu Radiologicznego (IRRC). PR= Regresja mierzalnej choroby i brak pojawienia się nowych miejsc.
Od daty podania pierwszej dawki do zakończenia badania (do około 78 miesięcy)
Czas trwania częściowej remisji
Ramy czasowe: Od daty pierwszego udokumentowania PR do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 12 miesięcy)

Czas trwania częściowej remisji definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowania częściowej odpowiedzi (PR) do daty początkowej, obiektywnie udokumentowanej progresji, określonej na podstawie kryteriów IWG z 2007 r., na podstawie oceny Niezależnej Komisji Przeglądu Radiologicznego (IRRC), lub zgonu z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

PR= Regresja mierzalnej choroby i brak pojawienia się nowych miejsc.
Od daty pierwszego udokumentowania PR do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 12 miesięcy)
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do daty udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji, określonej przez Niezależny Komitet Przeglądu Radiologicznego (IRRC) zgodnie z poprawionymi kryteriami IWG z 2007 r. dotyczącymi chłoniaka złośliwego lub zgonu z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty podania pierwszej dawki do daty udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) na ocenę badacza
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty udokumentowanej progresji choroby lub kolejnej terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 30 miesięcy)

ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), zgodnie z oceną badacza.

CR= Zniknięcie wszelkich objawów choroby, potwierdzone badaniem PET; PR= Regresja mierzalnej choroby i brak pojawienia się nowych miejsc.
Od pierwszej dawki do daty udokumentowanej progresji choroby lub kolejnej terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 30 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-139
  • 2013-003621-28 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak. Nie-Hodgkin

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj