Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van nivolumab bij patiënten met recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) die niet zijn geslaagd of niet in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie (CheckMate 139)

13 oktober 2021 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een eenarmig, open-label, fase 2-onderzoek naar nivolumab (BMS-936558) bij proefpersonen met recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) na het mislukken van een autologe stamceltransplantatie (ASCT) of na het mislukken van ten minste Twee eerdere multi-agent chemotherapieregimes bij proefpersonen die geen kandidaat zijn voor ASCT

Het doel van deze studie is om te bepalen of nivolumab effectief is bij de behandeling van DLBCL bij patiënten bij wie ASCT niet is aangeslagen of niet in aanmerking komt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australië, NSW 2298
        • Local Institution
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australië, 5011
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Local Institution
  • België
      • B-leuven, België, 3000
        • Local Institution
      • Bruxelles, België, 1200
        • Local Institution
      • Gent, België, 9000
        • Local Institution
  • Canada
      • Montreal, Canada, H2X 3E4
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution
  • Duitsland
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Local Institution
      • Homburg, Duitsland, 66424
        • Local Institution
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 05, Frankrijk, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Pierre Benite Cedex, Frankrijk, 69495
        • Local Institution
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Local Institution
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Local Institution
      • Bologna, Italië, 40138
        • Local Institution
      • Milano, Italië, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Italië, 80131
        • Local Institution
      • Roma, Italië, 00161
        • Local Institution
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Local Institution
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Nederland, 3000 CA
        • Local Institution
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Local Institution
  • Spanje
      • Hospitalet Llobregat- Barcelona, Spanje, 9908
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Local Institution
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Local Institution
  • Verenigd Koninkrijk
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Local Institution
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Division Of Hematology & Oncology Ctr. For Health Sciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Columbia University Medical Center (CUMC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 413 45
        • Local Institution
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Bevestiging van recidiverend of refractair DLBCL of getransformeerd lymfoom (TL)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 -1
  • Ten minste één laesie van >1,5 cm
  • Er moet worden voldaan aan eerdere therapie- en screeninglaboratoriumcriteria
  • Er moeten passende anticonceptiemaatregelen worden genomen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend centraal zenuwstelsel (CZS) lymfoom
  • Geschiedenis van interstitiële longziekte, eerdere maligniteit, actieve auto-immuunziekte, positieve test op hepatitis B- of hepatitis C-virus
  • Voorafgaande allogene stamceltransplantatie (SCT), bestraling van de borst ≤ 24 weken vanaf het onderzoeksgeneesmiddel, ≥1000 mg carmustine bis-chloorethylnitrosourea (BCNU) als onderdeel van pre-transplantatie conditioneringsregime, voorafgaande behandeling met geneesmiddelgerichte T-cel costimulatie of immuuncontrolepunt paden
  • Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nivolumab (3 mg/kg)
Nivolumab 3 mg/kg oplossing elke 2 weken intraveneus tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit
Geneesmiddel: Nivolumab
Andere namen:
  • BMS-936558

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) per beoordeling door de onafhankelijke radiologische beoordelingscommissie (IRRC).
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of daaropvolgende therapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (beoordeeld tot april 2016, ongeveer 25 maanden)
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons (BOR) van volledige remissie (CR) of gedeeltelijke remissie (PR), volgens de in 2007 herziene International Working Group (IWG) Criteria for Maligne Lymphoma, gebaseerd op IRRC-beoordeling . CR= Verdwijning van alle tekenen van ziekte, bevestigd door PET-scan; PR= Regressie van meetbare ziekte en geen opkomst van nieuwe locaties
Vanaf de eerste dosis tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of daaropvolgende therapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (beoordeeld tot april 2016, ongeveer 25 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste reactie tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 18 maanden)
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste respons (Complete Response (CR) of Partial Response (PR)) tot de datum van initiële objectief gedocumenteerde progressie zoals bepaald met behulp van de herziene IWG-criteria voor maligne lymfoom uit 2007, gebaseerd op Independent Radiology Review Committee (IRRC). ) beoordeling, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. CR= Verdwijning van alle tekenen van ziekte, bevestigd door PET-scan; PR= Regressie van meetbare ziekte en geen opkomst van nieuwe sites.
Vanaf de datum van eerste reactie tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 18 maanden)
Volledig kwijtscheldingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de voltooiing van het onderzoek (tot ongeveer 78 maanden)
Het percentage complete remissie wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een Best Overall Response (BOR) of Complete Response (CR) volgens de in 2007 herziene IWG-criteria voor maligne lymfoom, gebaseerd op de beoordeling door de Independent Radiology Review Committee (IRRC). CR= Verdwijning van alle tekenen van ziekte, bevestigd door PET-scan.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de voltooiing van het onderzoek (tot ongeveer 78 maanden)
Duur van volledige remissie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van eerste documentatie van CR tot de datum van eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 14 maanden)

De duur van volledige remissie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van volledige respons (CR) (dit is de datum van de eerste negatieve FDG-PET-scan of de datum van de eerste documentatie dat er geen ziekte in het beenmerg aanwezig is [indien vereist]), welke zich later voordoet) tot de datum van aanvankelijk objectief gedocumenteerde progressie zoals bepaald met behulp van de IWG-criteria van 2007, gebaseerd op de beoordeling door de Independent Radiology Review Committee (IRRC), of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

CR= Verdwijning van alle tekenen van ziekte, bevestigd door PET-scan.
Vanaf het moment van eerste documentatie van CR tot de datum van eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 14 maanden)
Gedeeltelijke kwijtscheldingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de voltooiing van het onderzoek (tot ongeveer 78 maanden)
Het percentage gedeeltelijke remissie wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een Best Overall Response (BOR) of Partial Response (PR) volgens de in 2007 herziene IWG-criteria voor maligne lymfoom, gebaseerd op de beoordeling door de Independent Radiology Review Committee (IRRC). PR= Regressie van meetbare ziekte en geen opkomst van nieuwe sites.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de voltooiing van het onderzoek (tot ongeveer 78 maanden)
Duur van gedeeltelijke kwijtschelding
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste documentatie van PR tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 12 maanden)

Duur van gedeeltelijke remissie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van gedeeltelijke respons (PR) tot de datum van initiële, objectief gedocumenteerde progressie zoals bepaald aan de hand van de IWG-criteria van 2007, gebaseerd op de beoordeling door de Independent Radiology Review Committee (IRRC), of overlijden als gevolg van een oorzaak, wat zich het eerst voordoet.

PR= Regressie van meetbare ziekte en geen opkomst van nieuwe sites.
Vanaf de datum van eerste documentatie van PR tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 12 maanden)
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 2 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste doseringsdatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, zoals bepaald door een Independent Radiology Review Committee (IRRC) volgens de in 2007 herziene IWG-criteria voor kwaadaardig lymfoom, of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordoet.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 2 maanden)
Objectief responspercentage (ORR) per onderzoekerbeoordeling
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of daaropvolgende therapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 30 maanden)

ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een Best Overall Response (BOR) of Complete Response (CR) of Partial Response (PR), volgens de beoordeling van de onderzoeker.

CR= Verdwijning van alle tekenen van ziekte, bevestigd door PET-scan; PR= Regressie van meetbare ziekte en geen opkomst van nieuwe sites.
Vanaf de eerste dosis tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of daaropvolgende therapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 30 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-139
  • 2013-003621-28 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren