Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ниволумаба у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-крупноклеточной лимфомой (DLBCL), у которых аутологичная трансплантация стволовых клеток либо не удалась, либо не соответствует критериям (CheckMate 139)

13 октября 2021 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Одногрупповое открытое исследование фазы 2 ниволумаба (BMS-936558) у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL) после неудачи трансплантации аутологичных стволовых клеток (ASCT) или после неудачи как минимум Два предшествующих режима мультиагентной химиотерапии у субъектов, не являющихся кандидатами на ASCT

Цель этого исследования — определить, эффективен ли ниволумаб при лечении ДВККЛ у пациентов, у которых АСКТ оказалась неэффективной или не подходящей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

121

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Австралия, NSW 2298
        • Local Institution
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Австралия, 5011
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Local Institution
  • Бельгия
      • B-leuven, Бельгия, 3000
        • Local Institution
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Local Institution
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Local Institution
  • Германия
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Германия, 45147
        • Local Institution
      • Homburg, Германия, 66424
        • Local Institution
      • Ulm, Германия, 89081
        • Local Institution
  • Испания
      • Hospitalet Llobregat- Barcelona, Испания, 9908
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28009
        • Local Institution
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Local Institution
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Local Institution
      • Bologna, Италия, 40138
        • Local Institution
      • Milano, Италия, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Италия, 80131
        • Local Institution
      • Roma, Италия, 00161
        • Local Institution
  • Канада
      • Montreal, Канада, H2X 3E4
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Local Institution
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Local Institution
      • Rotterdam, Нидерланды, 3075 EA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Нидерланды, 3000 CA
        • Local Institution
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Local Institution
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Local Institution
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • Local Institution
  • Соединенное Королевство
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Local Institution
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Division Of Hematology & Oncology Ctr. For Health Sciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Columbia University Medical Center (CUMC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Франция
      • Creteil, Франция, 94010
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 05, Франция, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Pierre Benite Cedex, Франция, 69495
        • Local Institution
      • Rennes, Франция, 35033
        • Local Institution
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 413 45
        • Local Institution
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Подтверждение рецидива или рефрактерной ДВККЛ или трансформированной лимфомы (ТЛ)
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-1
  • По крайней мере, одно поражение размером более 1,5 см.
  • Должны быть соблюдены предварительная терапия и лабораторные критерии скрининга
  • Должны быть приняты соответствующие меры контрацепции

Критерий исключения:

  • Известная лимфома центральной нервной системы (ЦНС)
  • Интерстициальное заболевание легких в анамнезе, злокачественное новообразование в анамнезе, активное аутоиммунное заболевание, положительный тест на вирус гепатита В или гепатита С.
  • Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток (SCT), облучение грудной клетки ≤ 24 недель после приема исследуемого препарата, ≥1000 мг кармустина бис-хлорэтилнитрозомочевины (BCNU) как часть режима кондиционирования перед трансплантацией, предварительное лечение препаратом, направленным на костимуляцию Т-клеток или иммунную контрольную точку пути
  • Женщины, кормящие грудью или беременные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ниволумаб (3 мг/кг)
Ниволумаб 3 мг/кг раствор внутривенно каждые 2 недели до прогрессирования или неприемлемой токсичности
Лекарство: Ниволумаб
Другие имена:
  • БМС-936558

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) согласно оценке Независимого радиологического комитета по обзору (IRRC)
Временное ограничение: От первой дозы до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания или последующего лечения, в зависимости от того, что наступит раньше (по оценке до апреля 2016 г., примерно 25 месяцев)
ORR определяется как процент участников с наилучшим общим ответом (BOR) полной ремиссии (CR) или частичной ремиссии (PR) в соответствии с пересмотренными критериями Международной рабочей группы (IWG) 2007 г. для злокачественной лимфомы, на основе оценки IRRC. . CR = Исчезновение всех признаков заболевания, подтвержденное ПЭТ-сканированием; PR = регресс измеримого заболевания и отсутствие появления новых очагов
От первой дозы до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания или последующего лечения, в зависимости от того, что наступит раньше (по оценке до апреля 2016 г., примерно 25 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С даты первого ответа до даты зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 18 месяцев)
DOR определяется как время от первого ответа (полного ответа (CR) или частичного ответа (PR)) до даты первоначального объективно документированного прогрессирования, как определено с использованием пересмотренных критериев IWG 2007 года для злокачественной лимфомы, основанных на Независимом комитете по радиологическому обзору (IRRC). ) оценка или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. CR = Исчезновение всех признаков заболевания, подтвержденное ПЭТ-сканированием; PR = регресс измеримого заболевания и отсутствие появления новых очагов.
С даты первого ответа до даты зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 18 месяцев)
Полная частота ремиссии
Временное ограничение: С даты первой дозы до завершения исследования (приблизительно до 78 месяцев)
Уровень полной ремиссии определяется как процент участников с наилучшим общим ответом (BOR) или полным ответом (CR) в соответствии с пересмотренными критериями IWG 2007 года для злокачественной лимфомы, основанными на оценке Независимого комитета по радиологическому обзору (IRRC). CR = Исчезновение всех признаков заболевания, подтвержденное ПЭТ-сканированием.
С даты первой дозы до завершения исследования (приблизительно до 78 месяцев)
Продолжительность полной ремиссии
Временное ограничение: С момента первой документации CR до даты первоначального документированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 14 месяцев)

Продолжительность полной ремиссии определяется как время от первого документального подтверждения полного ответа (ПО) (дата первого отрицательного ФДГ-ПЭТ или дата первого документального подтверждения отсутствия поражения костного мозга [при необходимости], в зависимости от того, что произойдет позже) до даты первоначального объективно задокументированного прогрессирования, определенного с использованием критериев IWG 2007 года на основе оценки Независимого комитета по радиологической экспертизе (IRRC), или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.

CR = Исчезновение всех признаков заболевания, подтвержденное ПЭТ-сканированием.
С момента первой документации CR до даты первоначального документированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 14 месяцев)
Частота частичной ремиссии
Временное ограничение: С даты первой дозы до завершения исследования (приблизительно до 78 месяцев)
Частота частичной ремиссии определяется как процент участников с лучшим общим ответом (BOR) или частичным ответом (PR) в соответствии с пересмотренными критериями IWG 2007 года для злокачественной лимфомы, основанными на оценке Независимого комитета по радиологическому обзору (IRRC). PR = регресс измеримого заболевания и отсутствие появления новых очагов.
С даты первой дозы до завершения исследования (приблизительно до 78 месяцев)
Продолжительность частичной ремиссии
Временное ограничение: С даты первой документации PR до даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 12 месяцев)

Продолжительность частичной ремиссии определяется как время от первой регистрации частичного ответа (PR) до даты первоначального объективно документированного прогрессирования, определенного с использованием критериев IWG 2007 г. на основе оценки Независимого комитета по радиологическому обзору (IRRC), или смерти в результате любого причиной, в зависимости от того, что произойдет раньше.

PR = регресс измеримого заболевания и отсутствие появления новых очагов.
С даты первой документации PR до даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 12 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты первой дозы до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 2 месяцев).
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от даты первого приема дозы до даты первого зарегистрированного прогрессирования, как определено Независимым комитетом по радиологическому обзору (IRRC) в соответствии с пересмотренными критериями IWG 2007 года для злокачественной лимфомы или смерти в результате любой причине, в зависимости от того, что произойдет раньше.
С даты первой дозы до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 2 месяцев).
Частота объективных ответов (ЧОО) по оценке исследователя
Временное ограничение: От первой дозы до даты зарегистрированного прогрессирования заболевания или последующей терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 30 месяцев).

ORR определяется как процент участников с лучшим общим ответом (BOR), полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в соответствии с оценкой исследователя.

CR = Исчезновение всех признаков заболевания, подтвержденное ПЭТ-сканированием; PR = регресс измеримого заболевания и отсутствие появления новых очагов.
От первой дозы до даты зарегистрированного прогрессирования заболевания или последующей терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 30 месяцев).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA209-139
  • 2013-003621-28 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться