Nivolumab 在复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者中的研究，这些患者失败或不符合自体干细胞移植的条件 (CheckMate 139)
2021年10月13日 更新者：Bristol-Myers Squibb
Nivolumab (BMS-936558) 在自体干细胞移植 (ASCT) 失败后或至少在不是 ASCT 候选人的受试者中的两种先前的多药化疗方案
本研究的目的是确定 Nivolumab 是否有效治疗失败或不适合 ASCT 的患者的 DLBCL
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
121
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montreal、加拿大、H2X 3E4
- Local Institution
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Local Institution
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Erlangen、德国、91054
- Local Institution
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Essen、德国、45147
- Local Institution
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Homburg、德国、66424
- Local Institution
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Ulm、德国、89081
- Local Institution
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Bergamo、意大利、24127
- Local Institution
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Bologna、意大利、40138
- Local Institution
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Milano、意大利、20133
- Local Institution
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Napoli、意大利、80131
- Local Institution
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Roma、意大利、00161
- Local Institution
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Singapore、新加坡、169608
- Local Institution
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Singapore、新加坡、119228
- Local Institution
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B-leuven、比利时、3000
- Local Institution
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Bruxelles、比利时、1200
- Local Institution
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Gent、比利时、9000
- Local Institution
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Creteil、法国、94010
- Local Institution
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Montpellier Cedex 05、法国、34295
- Hopital Saint Eloi
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Pierre Benite Cedex、法国、69495
- Local Institution
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Rennes、法国、35033
- Local Institution
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New South Wales
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Waratah、New South Wales、澳大利亚、NSW 2298
- Local Institution
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South Australia
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Woodville、South Australia、澳大利亚、5011
- Local Institution
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Local Institution
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Gothenburg、瑞典、413 45
- Local Institution
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Lund、瑞典、221 85
- Local Institution
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- Division Of Hematology & Oncology Ctr. For Health Sciences
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Winship Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medical College
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New York、New York、美国、10019
- Columbia University Medical Center (CUMC)
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute
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-
-
-
Hampshire
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Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
- Local Institution
-
-
Manchester
-
Withington、Manchester、英国、M20 4BX
- Local Institution
-
-
Surrey
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Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
- Local Institution
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-
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Amsterdam、荷兰、1066 CX
- Local Institution
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Rotterdam、荷兰、3075 EA
- Local Institution
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Rotterdam、荷兰、3000 CA
- Local Institution
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Utrecht、荷兰、3584 CX
- Local Institution
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Hospitalet Llobregat- Barcelona、西班牙、9908
- Local Institution
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、西班牙、28009
- Local Institution
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Salamanca、西班牙、37007
- Local Institution
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
- 确认复发或难治性 DLBCL 或转化淋巴瘤 (TL)
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 -1
- 至少有一处病灶 >1.5 cm
- 必须满足先前的治疗和筛查实验室标准
- 必须采取适当的避孕措施
排除标准：
- 已知的中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤
- 间质性肺病史、既往恶性肿瘤、活动性自身免疫性疾病、乙型肝炎或丙型肝炎病毒检测呈阳性
- 既往接受过同种异体干细胞移植 (SCT)，研究药物后胸部放疗时间≤ 24 周，≥1000 mg 卡莫司汀双氯乙基亚硝基脲 (BCNU) 作为移植前预处理方案的一部分，既往接受药物靶向 T 细胞共刺激或免疫检查点治疗途径
- 正在哺乳或怀孕的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：纳武单抗（3 毫克/千克）
每 2 周静脉注射 Nivolumab 3 mg/kg 溶液，直至出现进展或不可接受的毒性
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据独立放射学审查委员会 (IRRC) 评估的客观缓解率 (ORR)
大体时间：从第一次给药到记录的疾病进展或后续治疗的日期，以先发生者为准（评估截至 2016 年 4 月，大约 25 个月）
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ORR 定义为具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体反应 (BOR) 的参与者百分比，根据 2007 年修订的国际工作组 (IWG) 恶性淋巴瘤标准，基于 IRRC 评估.
CR=所有疾病证据消失，通过 PET 扫描确认； PR = 可测量疾病消退且未出现新位点
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从第一次给药到记录的疾病进展或后续治疗的日期，以先发生者为准（评估截至 2016 年 4 月，大约 25 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从第一次反应之日到记录的疾病进展或死亡之日，以先发生者为准（最多约 18 个月）
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DOR 定义为从第一次反应（完全反应 (CR) 或部分反应 (PR)）到最初客观记录进展日期的时间，该进展使用基于独立放射学审查委员会 (IRRC) 的 2007 年修订的 IWG 恶性淋巴瘤标准确定) 评估，或因任何原因死亡，以先发生者为准。
CR=所有疾病证据消失，通过 PET 扫描确认； PR= 可测量疾病消退且未出现新位点。
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从第一次反应之日到记录的疾病进展或死亡之日，以先发生者为准（最多约 18 个月）
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完全缓解率
大体时间：从第一次给药之日到研究完成（最长约 78 个月）
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完全缓解率定义为根据独立放射学审查委员会 (IRRC) 的评估，根据 2007 年修订的 IWG 恶性淋巴瘤标准，获得完全缓解 (CR) 的最佳总体缓解 (BOR) 的参与者百分比。
CR=所有疾病证据消失，由 PET 扫描确认。
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从第一次给药之日到研究完成（最长约 78 个月）
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完全缓解的持续时间
大体时间：从第一次记录 CR 的时间到最初记录的疾病进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准（大约 14 个月）
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完全缓解的持续时间定义为从第一次记录完全缓解 (CR) 开始的时间（这是第一次 FDG-PET 扫描阴性的日期或第一次记录骨髓无疾病受累的日期[如果需要]，根据独立放射学审查委员会 (IRRC) 的评估，使用 2007 IWG 标准确定的初步客观记录的进展日期，或因任何原因死亡，以先发生者为准。 CR=所有疾病证据消失，由 PET 扫描确认。 |
从第一次记录 CR 的时间到最初记录的疾病进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准（大约 14 个月）
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部分缓解率
大体时间：从第一次给药之日到研究完成（最长约 78 个月）
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根据 2007 年修订的 IWG 恶性淋巴瘤标准，根据独立放射学审查委员会 (IRRC) 的评估，部分缓解率定义为具有部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解 (BOR) 的参与者百分比。
PR= 可测量疾病消退且未出现新位点。
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从第一次给药之日到研究完成（最长约 78 个月）
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部分缓解的持续时间
大体时间：从第一次记录 PR 的日期到疾病进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准（最多约 12 个月）
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部分缓解的持续时间定义为从第一次记录部分反应 (PR) 到使用 2007 IWG 标准确定的初步客观记录进展日期的时间，该标准基于独立放射学审查委员会 (IRRC) 评估，或因任何原因死亡原因，以先发生者为准。 PR= 可测量疾病消退且未出现新位点。 |
从第一次记录 PR 的日期到疾病进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准（最多约 12 个月）
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无进展生存期
大体时间：从第一次给药之日到记录的疾病进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准（最多约 2 个月）
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无进展生存期 (PFS) 定义为独立放射学审查委员会 (IRRC) 根据 2007 年修订的 IWG 恶性淋巴瘤标准确定的从第一次给药日期到首次记录的进展日期的时间，或因任何原因，以先发生者为准。
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从第一次给药之日到记录的疾病进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准（最多约 2 个月）
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每个研究者评估的客观缓解率 (ORR)
大体时间：从第一次给药到记录的疾病进展或后续治疗的日期，以先发生者为准（最多约 30 个月）
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ORR 定义为根据研究者评估，具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解 (BOR) 的参与者百分比。 CR=所有疾病证据消失，通过 PET 扫描确认； PR= 可测量疾病消退且未出现新位点。 |
从第一次给药到记录的疾病进展或后续治疗的日期，以先发生者为准（最多约 30 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月5日
初级完成 (实际的)
2016年4月8日
研究完成 (实际的)
2020年10月8日
研究注册日期
首次提交
2014年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月15日
首次发布 (估计)
2014年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月13日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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