Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nivolumabu u pacientů s recidivujícím nebo refrakterním difuzním velkým B-lymfomem B-buněk (DLBCL), kteří buď selhali, nebo nejsou způsobilí pro autologní transplantaci kmenových buněk (CheckMate 139)

13. října 2021 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Jednoramenná, otevřená studie fáze 2 nivolumabu (BMS-936558) u subjektů s relapsem nebo refrakterním difuzním velkým B-buněčným lymfomem (DLBCL) po selhání autologní transplantace kmenových buněk (ASCT) nebo po selhání alespoň Dva předchozí režimy multiagentní chemoterapie u subjektů, které nejsou kandidáty na ASCT

Účelem této studie je zjistit, zda je nivolumab účinný v léčbě DLBCL u pacientů, kteří selhali nebo nejsou způsobilí pro ASCT

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, NSW 2298
        • Local Institution
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Local Institution
  • Belgie
      • B-leuven, Belgie, 3000
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Local Institution
      • Gent, Belgie, 9000
        • Local Institution
  • Francie
      • Creteil, Francie, 94010
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 05, Francie, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Pierre Benite Cedex, Francie, 69495
        • Local Institution
      • Rennes, Francie, 35033
        • Local Institution
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Local Institution
      • Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Holandsko, 3000 CA
        • Local Institution
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Local Institution
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Local Institution
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Local Institution
      • Milano, Itálie, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Local Institution
      • Roma, Itálie, 00161
        • Local Institution
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2X 3E4
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution
  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Německo, 45147
        • Local Institution
      • Homburg, Německo, 66424
        • Local Institution
      • Ulm, Německo, 89081
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Local Institution
  • Spojené království
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • Local Institution
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Division Of Hematology & Oncology Ctr. For Health Sciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Columbia University Medical Center (CUMC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Španělsko
      • Hospitalet Llobregat- Barcelona, Španělsko, 9908
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Local Institution
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Local Institution
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Local Institution
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzení relabujícího nebo refrakterního DLBCL nebo transformovaného lymfomu (TL)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 -1
  • Alespoň jedna léze, která měří >1,5 cm
  • Musí být splněna kritéria předchozí terapie a screeningové laboratoře
  • Musí být přijata vhodná antikoncepční opatření

Kritéria vyloučení:

  • Známý lymfom centrálního nervového systému (CNS).
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, předchozí malignita, aktivní autoimunitní onemocnění, pozitivní test na virus hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk (SCT), ozařování hrudníku ≤ 24 týdnů od studovaného léku, ≥ 1000 mg Carmustin Bis-chloroethylnitrosourea (BCNU) jako součást předtransplantačního přípravného režimu, předchozí léčba lékem cílená kostimulace T-buněk nebo imunitní kontrolní bod cesty
  • Ženy, které kojí nebo jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nivolumab (3 mg/kg)
Nivolumab 3 mg/kg roztok intravenózně každé 2 týdny až do progrese nebo nepřijatelné toxicity
Lék: Nivolumab
Ostatní jména:
  • BMS-936558

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy (ORR) na základě posouzení nezávislého radiologického revizního výboru (IRRC).
Časové okno: Od první dávky do data zdokumentované progrese onemocnění nebo následné léčby, podle toho, co nastane dříve (posuzováno do dubna 2016, přibližně 25 měsíců)
ORR je definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou (BOR) úplné remise (CR) nebo částečné remise (PR), podle revidovaných kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) pro maligní lymfom z roku 2007, na základě hodnocení IRRC . CR = vymizení všech známek onemocnění, potvrzené PET skenem; PR= Regrese měřitelného onemocnění a žádný vznik nových lokalit
Od první dávky do data zdokumentované progrese onemocnění nebo následné léčby, podle toho, co nastane dříve (posuzováno do dubna 2016, přibližně 25 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od data první reakce do data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 18 měsíců)
DOR je definován jako doba od první odpovědi (kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)) do data počáteční objektivně zdokumentované progrese, jak je stanoveno pomocí revidovaných kritérií IWG pro maligní lymfom z roku 2007, na základě nezávislého výboru pro přezkoumání radiologie (IRRC ) posouzení nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. CR = vymizení všech známek onemocnění, potvrzené PET skenem; PR= Regrese měřitelného onemocnění a žádný vznik nových lokalit.
Od data první reakce do data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 18 měsíců)
Úplná míra remise
Časové okno: Od data první dávky do ukončení studie (až přibližně 78 měsíců)
Míra kompletní remise je definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) nebo úplnou odpovědí (CR) podle revidovaných kritérií IWG pro maligní lymfom z roku 2007 na základě hodnocení nezávislého radiologického výboru (IRRC). CR = vymizení všech známek onemocnění, potvrzené PET skenem.
Od data první dávky do ukončení studie (až přibližně 78 měsíců)
Délka úplné remise
Časové okno: Od doby první dokumentace CR do data počáteční dokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 14 měsíců)

Trvání kompletní remise je definováno jako doba od první dokumentace kompletní odpovědi (CR) (což je datum prvního negativního FDG-PET skenu nebo datum první dokumentace žádného postižení kostní dřeně [pokud je požadováno]), podle toho, co nastane později) k datu počáteční objektivně zdokumentované progrese, jak je stanoveno pomocí kritérií IWG z roku 2007, na základě hodnocení nezávislého výboru pro radiologii (IRRC), nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

CR = vymizení všech známek onemocnění, potvrzené PET skenem.
Od doby první dokumentace CR do data počáteční dokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 14 měsíců)
Míra částečné remise
Časové okno: Od data první dávky do ukončení studie (až přibližně 78 měsíců)
Míra částečné remise je definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle revidovaných kritérií IWG pro maligní lymfom z roku 2007 na základě hodnocení nezávislého radiologického výboru (IRRC). PR= Regrese měřitelného onemocnění a žádný vznik nových lokalit.
Od data první dávky do ukončení studie (až přibližně 78 měsíců)
Doba trvání částečné remise
Časové okno: Od data první dokumentace PR do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 12 měsíců)

Trvání částečné remise je definováno jako doba od první dokumentace částečné odpovědi (PR) do data počáteční objektivně zdokumentované progrese, jak je stanoveno pomocí kritérií IWG z roku 2007, na základě hodnocení nezávislého výboru pro kontrolu radiologie (IRRC), nebo úmrtí v důsledku jakéhokoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

PR= Regrese měřitelného onemocnění a žádný vznik nových lokalit.
Od data první dokumentace PR do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 12 měsíců)
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data první dávky do data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 2 měsíce)
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od data první dávky do data první zdokumentované progrese, jak je stanoveno nezávislou komisí pro radiologii (IRRC) podle revidovaných kritérií IWG pro maligní lymfom z roku 2007 nebo úmrtí v důsledku z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od data první dávky do data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 2 měsíce)
Míra objektivní odezvy (ORR) na hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Od první dávky do data zdokumentované progrese onemocnění nebo následné léčby, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 30 měsíců)

ORR je definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) úplné odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), podle hodnocení zkoušejícího.

CR = vymizení všech známek onemocnění, potvrzené PET skenem; PR= Regrese měřitelného onemocnění a žádný vznik nových lokalit.
Od první dávky do data zdokumentované progrese onemocnění nebo následné léčby, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 30 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

8. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-139
  • 2013-003621-28 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom. Non-Hodgkin

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit