Studie av Nivolumab hos pasienter med residiverende eller refraktært diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) som enten har sviktet eller ikke er kvalifisert for autolog stamcelletransplantasjon (CheckMate 139)
13. oktober 2021 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En enkeltarms, åpen fase 2-studie av Nivolumab (BMS-936558) hos personer med residiverende eller refraktært diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) etter svikt i autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) eller etter svikt i minst To tidligere multi-agent kjemoterapiregimer hos personer som ikke er kandidater for ASCT
Hensikten med denne studien er å finne ut om Nivolumab er effektivt i behandlingen av DLBCL hos pasienter som har mislyktes eller ikke er kvalifisert for ASCT
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
121
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australia, NSW 2298
- Local Institution
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Local Institution
-
-
-
-
-
B-leuven, Belgia, 3000
- Local Institution
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Local Institution
-
Gent, Belgia, 9000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Montreal, Canada, H2X 3E4
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Local Institution
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Division Of Hematology & Oncology Ctr. For Health Sciences
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Winship Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- Columbia University Medical Center (CUMC)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
-
-
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Local Institution
-
Montpellier Cedex 05, Frankrike, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
Pierre Benite Cedex, Frankrike, 69495
- Local Institution
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Local Institution
-
Bologna, Italia, 40138
- Local Institution
-
Milano, Italia, 20133
- Local Institution
-
Napoli, Italia, 80131
- Local Institution
-
Roma, Italia, 00161
- Local Institution
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Local Institution
-
Rotterdam, Nederland, 3075 EA
- Local Institution
-
Rotterdam, Nederland, 3000 CA
- Local Institution
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Local Institution
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Local Institution
-
Singapore, Singapore, 119228
- Local Institution
-
-
-
-
-
Hospitalet Llobregat- Barcelona, Spania, 9908
- Local Institution
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28009
- Local Institution
-
Salamanca, Spania, 37007
- Local Institution
-
-
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
- Local Institution
-
-
Manchester
-
Withington, Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Local Institution
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
- Local Institution
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Local Institution
-
Lund, Sverige, 221 85
- Local Institution
-
-
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Local Institution
-
Essen, Tyskland, 45147
- Local Institution
-
Homburg, Tyskland, 66424
- Local Institution
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Local Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com
Inklusjonskriterier:
- Bekreftelse av residiverende eller refraktær DLBCL eller transformert lymfom (TL)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 -1
- Minst en lesjon som måler >1,5 cm
- Kriterier for tidligere terapi og screeninglab må oppfylles
- Hensiktsmessige prevensjonstiltak må tas
Ekskluderingskriterier:
- Kjent lymfom i sentralnervesystemet (CNS).
- Anamnese med interstitiell lungesykdom, tidligere malignitet, aktiv autoimmun sykdom, positiv test for hepatitt B eller hepatitt C-virus
- Tidligere allogen stamcelletransplantasjon (SCT), bryststråling ≤ 24 uker fra studiemedikamentet, ≥1000 mg Carmustine Bis-kloretylnitrosourea (BCNU) som en del av pre-transplantasjonsbehandlingsregime, tidligere behandling med medikament rettet mot T-cellekostimulering eller immunsjekkpunkt veier
- Kvinner som ammer eller er gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nivolumab (3 mg/kg)
Nivolumab 3 mg/kg oppløsning intravenøst annenhver uke inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) Per Independent Radiologic Review Committee (IRRC) vurdering
Tidsramme: Fra første dose til dato for dokumentert sykdomsprogresjon eller påfølgende behandling, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert frem til april 2016, ca. 25 måneder)
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med en Best Overall Response (BOR) av fullstendig remisjon (CR) eller Partial Remission (PR), i henhold til 2007 reviderte International Working Group (IWG) Criteria for Malignt Lymfom, basert på IRRC-vurdering .
CR= forsvinning av alle tegn på sykdom, bekreftet ved PET-skanning; PR= Regresjon av målbar sykdom og ingen fremvekst av nye nettsteder
|
Fra første dose til dato for dokumentert sykdomsprogresjon eller påfølgende behandling, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert frem til april 2016, ca. 25 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for første respons til datoen for dokumentert sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 18 måneder)
|
DOR er definert som tiden fra første respons (Complete Response (CR) eller Partial Response (PR)) til datoen for første objektivt dokumentert progresjon som bestemt ved bruk av 2007 reviderte IWG-kriterier for malignt lymfom, basert på Independent Radiology Review Committee (IRRC) ) vurdering, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
CR= forsvinning av alle tegn på sykdom, bekreftet ved PET-skanning; PR= Regresjon av målbar sykdom og ingen fremvekst av nye nettsteder.
|
Fra datoen for første respons til datoen for dokumentert sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 18 måneder)
|
|
Fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: Fra dato for første dose til fullføring av studien (opptil ca. 78 måneder)
|
Complete Remission Rate er definert som prosentandelen av deltakerne med en Best Overall Response (BOR) av Complete Response (CR) i henhold til de reviderte IWG-kriteriene for malignt lymfom fra 2007, basert på vurderingen fra den uavhengige radiologiske vurderingskomiteen (IRRC).
CR= Forsvinning av alle tegn på sykdom, bekreftet ved PET-skanning.
|
Fra dato for første dose til fullføring av studien (opptil ca. 78 måneder)
|
|
Varighet av fullstendig remisjon
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dokumentasjon av CR til datoen for første dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 14 måneder)
|
Varigheten av fullstendig remisjon er definert som tiden fra første dokumentasjon av fullstendig respons (CR) (som er datoen for første negative FDG-PET-skanning eller datoen for første dokumentasjon på ingen sykdomsinvolvering i benmargen [hvis nødvendig], avhengig av hva som inntreffer senere) til datoen for den første objektivt dokumenterte progresjonen som bestemt ved bruk av 2007 IWG-kriteriene, basert på vurdering av den uavhengige radiologiske vurderingskomiteen (IRRC), eller død på grunn av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. CR= Forsvinning av alle tegn på sykdom, bekreftet ved PET-skanning. |
Fra tidspunktet for første dokumentasjon av CR til datoen for første dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 14 måneder)
|
|
Delvis remisjonsrate
Tidsramme: Fra dato for første dose til fullføring av studien (opptil ca. 78 måneder)
|
Delvis remisjonsrate er definert som prosentandelen av deltakere med en beste overall respons (BOR) av partiell respons (PR) i henhold til de reviderte IWG-kriteriene for malignt lymfom fra 2007, basert på vurderingen fra den uavhengige radiologigjennomgangskomiteen (IRRC).
PR= Regresjon av målbar sykdom og ingen fremvekst av nye nettsteder.
|
Fra dato for første dose til fullføring av studien (opptil ca. 78 måneder)
|
|
Varighet av delvis remisjon
Tidsramme: Fra dato for første dokumentasjon av PR til dato for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 12 måneder)
|
Varighet av delvis remisjon er definert som tiden fra første dokumentasjon av delvis respons (PR) til datoen for første objektivt dokumentert progresjon som bestemt ved bruk av 2007 IWG-kriteriene, basert på vurdering av uavhengig radiologigjennomgang (IRRC), eller død på grunn av evt. årsak, avhengig av hva som inntreffer først. PR= Regresjon av målbar sykdom og ingen fremvekst av nye nettsteder. |
Fra dato for første dokumentasjon av PR til dato for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 12 måneder)
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for første dose til dato for dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 2 måneder)
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra første doseringsdato til datoen for første dokumenterte progresjon, som bestemt av en uavhengig radiologigjennomgangskomité (IRRC) i henhold til 2007 reviderte IWG-kriterier for malignt lymfom, eller død pga. enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Fra dato for første dose til dato for dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 2 måneder)
|
|
Objektiv responsrate (ORR) Per etterforskervurdering
Tidsramme: Fra første dose til dato for dokumentert sykdomsprogresjon eller påfølgende behandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 30 måneder)
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med en Best Overall Response (BOR) av Complete Response (CR) eller Partial Response (PR), i henhold til etterforskerens vurdering. CR= forsvinning av alle tegn på sykdom, bekreftet ved PET-skanning; PR= Regresjon av målbar sykdom og ingen fremvekst av nye nettsteder. |
Fra første dose til dato for dokumentert sykdomsprogresjon eller påfølgende behandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 30 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
8. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
8. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-celle
- Lymfom
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Nivolumab
Andre studie-ID-numre
- CA209-139
- 2013-003621-28 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .