Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur le nivolumab chez des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire qui ont échoué ou ne sont pas éligibles pour une greffe de cellules souches autologues (CheckMate 139)

13 octobre 2021 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude ouverte de phase 2 à un seul bras sur le nivolumab (BMS-936558) chez des sujets atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant ou réfractaire après l'échec d'une greffe de cellules souches autologues (ASCT) ou après l'échec d'au moins Deux schémas de chimiothérapie multi-agents antérieurs chez des sujets qui ne sont pas candidats à l'ASCT

Le but de cette étude est de déterminer si Nivolumab est efficace dans le traitement du DLBCL chez les patients en échec ou inéligibles à l'ASCT

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

121

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Local Institution
      • Homburg, Allemagne, 66424
        • Local Institution
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Local Institution
  • Australie
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australie, NSW 2298
        • Local Institution
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australie, 5011
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Local Institution
  • Belgique
      • B-leuven, Belgique, 3000
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Local Institution
      • Gent, Belgique, 9000
        • Local Institution
  • Canada
      • Montreal, Canada, H2X 3E4
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution
  • Espagne
      • Hospitalet Llobregat- Barcelona, Espagne, 9908
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Local Institution
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Local Institution
  • France
      • Creteil, France, 94010
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 05, France, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Pierre Benite Cedex, France, 69495
        • Local Institution
      • Rennes, France, 35033
        • Local Institution
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Local Institution
      • Bologna, Italie, 40138
        • Local Institution
      • Milano, Italie, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Italie, 80131
        • Local Institution
      • Roma, Italie, 00161
        • Local Institution
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Local Institution
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3075 EA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3000 CA
        • Local Institution
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Local Institution
  • Royaume-Uni
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Local Institution
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Local Institution
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Local Institution
      • Singapore, Singapour, 119228
        • Local Institution
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 413 45
        • Local Institution
      • Lund, Suède, 221 85
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Division Of Hematology & Oncology Ctr. For Health Sciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Columbia University Medical Center (Cumc)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations sur la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Confirmation d'un DLBCL récidivant ou réfractaire ou d'un lymphome transformé (TL)
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 -1
  • Au moins une lésion mesurant > 1,5 cm
  • Les critères de traitement antérieur et de dépistage en laboratoire doivent être remplis
  • Des mesures contraceptives appropriées doivent être prises

Critère d'exclusion:

  • Lymphome connu du système nerveux central (SNC)
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, malignité antérieure, maladie auto-immune active, test positif pour le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C
  • Transplantation allogénique antérieure de cellules souches (SCT), radiothérapie thoracique ≤ 24 semaines après le médicament à l'étude, ≥ 1000 mg de carmustine bis-chloroéthylnitrosourée (BCNU) dans le cadre d'un régime de conditionnement pré-transplantation, traitement antérieur avec un médicament ciblant la costimulation des lymphocytes T ou le point de contrôle immunitaire chemins
  • Femmes qui allaitent ou enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nivolumab (3 mg/kg)
Nivolumab 3 mg/kg solution par voie intraveineuse toutes les 2 semaines jusqu'à progression ou toxicité inacceptable
Médicament: Nivolumab
Autres noms:
  • BMS-936558

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) selon l'évaluation du comité d'examen radiologique indépendant (IRRC)
Délai: De la première dose jusqu'à la date de progression documentée de la maladie ou du traitement ultérieur, selon la première éventualité (évaluée jusqu'en avril 2016, environ 25 mois)
ORR est défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale (BOR) de rémission complète (CR) ou de rémission partielle (PR), selon les critères révisés de 2007 du groupe de travail international (IWG) pour le lymphome malin, basés sur l'évaluation de l'IRRC . RC = Disparition de tout signe de maladie, confirmée par PET scan ; PR = Régression de la maladie mesurable et pas d'émergence de nouveaux sites
De la première dose jusqu'à la date de progression documentée de la maladie ou du traitement ultérieur, selon la première éventualité (évaluée jusqu'en avril 2016, environ 25 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la date de la première réponse à la date de la progression documentée de la maladie ou du décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 18 mois)
La DOR est définie comme le temps écoulé entre la première réponse (réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP)) et la date de la progression initiale objectivement documentée, telle que déterminée à l'aide des critères révisés de l'IWG de 2007 pour le lymphome malin, basés sur le Comité d'examen indépendant de la radiologie (IRRC ) d'évaluation ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. RC = Disparition de tout signe de maladie, confirmée par PET scan ; PR = Régression de la maladie mesurable et pas d'émergence de nouveaux sites.
De la date de la première réponse à la date de la progression documentée de la maladie ou du décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 18 mois)
Taux de rémission complète
Délai: De la date de la première dose à la fin de l'étude (jusqu'à environ 78 mois)
Le taux de rémission complète est défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une meilleure réponse globale (BOR) ou une réponse complète (RC) selon les critères révisés de l'IWG de 2007 pour le lymphome malin, sur la base de l'évaluation du Comité indépendant d'examen de la radiologie (IRRC). CR = Disparition de tout signe de maladie, confirmée par TEP.
De la date de la première dose à la fin de l'étude (jusqu'à environ 78 mois)
Durée de la rémission complète
Délai: Du moment de la première documentation de la RC à la date de la progression initiale documentée de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 14 mois)

La durée de la rémission complète est définie comme le temps écoulé depuis la première documentation de la réponse complète (RC) (qui est la date du premier examen TEP-FDG négatif ou la date de la première documentation de l'absence d'implication de la maladie dans la moelle osseuse [si nécessaire], selon la date la plus tardive) jusqu'à la date de la progression initiale objectivement documentée, telle que déterminée à l'aide des critères de l'IWG 2007, sur la base de l'évaluation du Comité indépendant d'examen de la radiologie (IRRC), ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.

CR = Disparition de tout signe de maladie, confirmée par TEP.
Du moment de la première documentation de la RC à la date de la progression initiale documentée de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 14 mois)
Taux de rémission partielle
Délai: De la date de la première dose à la fin de l'étude (jusqu'à environ 78 mois)
Le taux de rémission partielle est défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale (BOR) de réponse partielle (PR) selon les critères révisés de l'IWG de 2007 pour le lymphome malin, sur la base de l'évaluation du Comité d'examen radiologique indépendant (IRRC). PR = Régression de la maladie mesurable et pas d'émergence de nouveaux sites.
De la date de la première dose à la fin de l'étude (jusqu'à environ 78 mois)
Durée de la rémission partielle
Délai: De la date de la première documentation de la RP à la date de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 12 mois)

La durée de la rémission partielle est définie comme le temps entre la première documentation de la réponse partielle (RP) et la date de la progression initiale objectivement documentée, déterminée à l'aide des critères de l'IWG 2007, sur la base de l'évaluation du Comité indépendant d'examen de la radiologie (IRRC), ou du décès dû à une cause, selon la première éventualité.

PR = Régression de la maladie mesurable et pas d'émergence de nouveaux sites.
De la date de la première documentation de la RP à la date de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 12 mois)
Survie sans progression
Délai: De la date de la première dose à la date de la progression documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 2 mois)
La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date de la première progression documentée, telle que déterminée par un comité indépendant d'examen de la radiologie (IRRC) selon les critères révisés de l'IWG de 2007 pour le lymphome malin, ou le décès dû à quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
De la date de la première dose à la date de la progression documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 2 mois)
Taux de réponse objective (ORR) par évaluation de l'investigateur
Délai: De la première dose jusqu'à la date de progression documentée de la maladie ou du traitement ultérieur, selon la première éventualité (jusqu'à environ 30 mois)

ORR est défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR), selon l'évaluation de l'investigateur.

RC = Disparition de tout signe de maladie, confirmée par PET scan ; PR = Régression de la maladie mesurable et pas d'émergence de nouveaux sites.
De la première dose jusqu'à la date de progression documentée de la maladie ou du traitement ultérieur, selon la première éventualité (jusqu'à environ 30 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

8 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

8 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2014

Première publication (Estimation)

17 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-139
  • 2013-003621-28 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lymphome. Non hodgkinien

Essais cliniques sur Nivolumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Montenegro

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner