자가 줄기 세포 이식에 실패했거나 적합하지 않은 재발성 또는 불응성 미만성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자에 대한 니볼루맙 연구(CheckMate 139)
2021년 10월 13일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
자가 줄기 세포 이식(ASCT) 실패 후 또는 최소 실패 후 재발성 또는 불응성 미만성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 대상자에서 Nivolumab(BMS-936558)의 단일군, 공개, 2상 연구 ASCT 후보가 아닌 피험자에 대한 2개의 이전 다중 약제 화학 요법
이 연구의 목적은 Nivolumab이 ASCT에 실패했거나 부적격인 환자의 DLBCL 치료에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 2 단계
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연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
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Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
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Rotterdam, 네덜란드, 3000 CA
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
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Erlangen, 독일, 91054
- Local Institution
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Essen, 독일, 45147
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Homburg, 독일, 66424
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Ulm, 독일, 89081
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Division Of Hematology & Oncology Ctr. For Health Sciences
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College
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New York, New York, 미국, 10019
- Columbia University Medical Center (CUMC)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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B-leuven, 벨기에, 3000
- Local Institution
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Local Institution
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Gent, 벨기에, 9000
- Local Institution
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Gothenburg, 스웨덴, 413 45
- Local Institution
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Lund, 스웨덴, 221 85
- Local Institution
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Hospitalet Llobregat- Barcelona, 스페인, 9908
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28009
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Salamanca, 스페인, 37007
- Local Institution
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Local Institution
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Singapore, 싱가포르, 119228
- Local Institution
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
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Manchester
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Withington, Manchester, 영국, M20 4BX
- Local Institution
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- Local Institution
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Local Institution
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Milano, 이탈리아, 20133
- Local Institution
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Local Institution
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Roma, 이탈리아, 00161
- Local Institution
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Montreal, 캐나다, H2X 3E4
- Local Institution
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Local Institution
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Creteil, 프랑스, 94010
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Montpellier Cedex 05, 프랑스, 34295
- Hopital Saint Eloi
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Pierre Benite Cedex, 프랑스, 69495
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Rennes, 프랑스, 35033
- Local Institution
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, 호주, NSW 2298
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South Australia
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Woodville, South Australia, 호주, 5011
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 재발성 또는 불응성 DLBCL 또는 변형 림프종(TL)의 확인
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 -1
- >1.5 cm를 측정하는 최소 하나의 병변
- 사전 치료 및 스크리닝 실험실 기준을 충족해야 합니다.
- 적절한 피임 조치를 취해야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 중추신경계(CNS) 림프종
- 간질성 폐질환 병력, 이전 악성 종양, 활동성 자가면역 질환, B형 간염 또는 C형 간염 바이러스에 대한 양성 검사
- 이전 동종 줄기 세포 이식(SCT), 연구 약물로부터 ≤ 24주 흉부 방사선, 이식 전 컨디셔닝 요법의 일부로 1000mg 이상의 Carmustine Bis-chloroethylnitrosourea(BCNU), T 세포 공동 자극 또는 면역 체크포인트를 표적으로 하는 약물을 사용한 이전 치료 통로
- 모유 수유 또는 임신 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니볼루맙(3mg/kg)
니볼루맙 3mg/kg 용액을 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 2주마다 정맥 주사
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IRRC(Independent Radiologic Review Committee) 평가에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 용량부터 문서화된 질병 진행 날짜 또는 후속 치료 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(2016년 4월까지 평가, 약 25개월)
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ORR은 IRRC 평가를 기반으로 2007년 개정된 IWG(International Working Group) 악성 림프종 기준에 따라 완전관해(CR) 또는 부분관해(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다. .
CR = PET 스캔으로 확인된 질병의 모든 증거가 사라짐; PR = 측정 가능한 질병의 퇴행 및 새로운 부위의 출현 없음
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첫 번째 용량부터 문서화된 질병 진행 날짜 또는 후속 치료 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(2016년 4월까지 평가, 약 25개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 기간(DOR)
기간: 최초 반응 날짜부터 문서화된 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 18개월)
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DOR은 최초 반응(완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR))부터 독립적인 방사선 검토 위원회(IRRC)를 기반으로 2007년 개정된 악성 림프종에 대한 IWG 기준을 사용하여 결정된 초기 객관적으로 문서화된 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. ) 어떤 원인으로 인한 평가 또는 사망 중 먼저 발생하는 것입니다.
CR = PET 스캔으로 확인된 질병의 모든 증거가 사라짐; PR = 측정 가능한 질병의 퇴행 및 새로운 부위의 출현 없음.
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최초 반응 날짜부터 문서화된 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 18개월)
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완전한 관해율
기간: 첫 번째 투여일부터 연구 완료까지(최대 약 78개월)
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완전 관해율은 IRRC(Independent Radiology Review Committee) 평가를 기반으로 2007년 개정된 악성 림프종에 대한 IWG 기준에 따라 완전 반응(CR)의 최고 종합 반응(BOR)을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
CR= PET 스캔으로 확인된 질병의 모든 증거가 사라짐.
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첫 번째 투여일부터 연구 완료까지(최대 약 78개월)
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완전 관해 기간
기간: CR의 최초 기록 시점부터 최초 기록된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 14개월)
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완전 관해의 기간은 완전 반응(CR)의 최초 문서화로부터의 시간으로 정의됩니다(첫 번째 음성 FDG-PET 스캔 날짜 또는 [필요한 경우] 골수에 질병이 관여하지 않는다는 최초 문서화 날짜, 둘 중 나중에 발생하는 날짜) IRRC(Independent Radiology Review Committee) 평가 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜에 따라 2007 IWG 기준을 사용하여 결정된 초기 객관적으로 문서화된 진행 날짜까지. CR= PET 스캔으로 확인된 질병의 모든 증거가 사라짐. |
CR의 최초 기록 시점부터 최초 기록된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 14개월)
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부분 관해율
기간: 첫 번째 투여일부터 연구 완료까지(최대 약 78개월)
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부분 관해율은 IRRC(Independent Radiology Review Committee) 평가를 기반으로 2007년 개정된 악성 림프종에 대한 IWG 기준에 따라 부분 반응(PR)의 최고 종합 반응(BOR)을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
PR = 측정 가능한 질병의 퇴행 및 새로운 부위의 출현 없음.
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첫 번째 투여일부터 연구 완료까지(최대 약 78개월)
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부분 관해 기간
기간: PR의 최초 기록 날짜부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 12개월)
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부분 관해 기간은 부분 반응(PR)의 최초 문서화부터 독립적인 방사선 검토 위원회(IRRC) 평가를 기반으로 2007 IWG 기준을 사용하여 결정된 초기 객관적으로 문서화된 진행 날짜 또는 다음으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 원인 중 먼저 발생하는 것. PR = 측정 가능한 질병의 퇴행 및 새로운 부위의 출현 없음. |
PR의 최초 기록 날짜부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 12개월)
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무진행 생존
기간: 최초 투여일부터 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 2개월)
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PFS(Progression Free Survival)는 2007년 개정된 악성 림프종에 대한 IWG 기준에 따라 독립 방사선 검토 위원회(IRRC)에서 결정한 첫 번째 투여 날짜부터 첫 번째 문서화된 진행 날짜까지의 시간 또는 다음으로 인한 사망으로 정의됩니다. 어떤 원인이든 먼저 발생합니다.
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최초 투여일부터 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 2개월)
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연구자 평가당 객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 용량부터 문서화된 질병 진행 날짜 또는 후속 치료 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 30개월)
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ORR은 조사자 평가에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다. CR = PET 스캔으로 확인된 질병의 모든 증거가 사라짐; PR = 측정 가능한 질병의 퇴행 및 새로운 부위의 출현 없음. |
첫 번째 용량부터 문서화된 질병 진행 날짜 또는 후속 치료 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 30개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 8일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA209-139
- 2013-003621-28 (EudraCT 번호)
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