Estudio de nivolumab en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída o resistente al tratamiento que fracasaron o no son elegibles para un trasplante autólogo de células madre (CheckMate 139)
13 de octubre de 2021 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de fase 2, de etiqueta abierta, de un solo brazo de nivolumab (BMS-936558) en sujetos con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída o refractario después del fracaso del trasplante autólogo de células madre (ASCT) o después del fracaso de al menos Dos regímenes previos de quimioterapia con agentes múltiples en sujetos que no son candidatos para TACM
El propósito de este estudio es determinar si Nivolumab es efectivo en el tratamiento de DLBCL en pacientes que han fracasado o no son elegibles para ASCT.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania, 91054
- Local Institution
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Essen, Alemania, 45147
- Local Institution
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Homburg, Alemania, 66424
- Local Institution
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Ulm, Alemania, 89081
- Local Institution
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, Australia, NSW 2298
- Local Institution
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South Australia
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Woodville, South Australia, Australia, 5011
- Local Institution
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Local Institution
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B-leuven, Bélgica, 3000
- Local Institution
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Local Institution
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Gent, Bélgica, 9000
- Local Institution
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Montreal, Canadá, H2X 3E4
- Local Institution
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Local Institution
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Hospitalet Llobregat- Barcelona, España, 9908
- Local Institution
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España, 28009
- Local Institution
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Salamanca, España, 37007
- Local Institution
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Division Of Hematology & Oncology Ctr. For Health Sciences
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Columbia University Medical Center (CUMC)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Creteil, Francia, 94010
- Local Institution
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Montpellier Cedex 05, Francia, 34295
- Hopital Saint Eloi
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Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
- Local Institution
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Rennes, Francia, 35033
- Local Institution
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Bergamo, Italia, 24127
- Local Institution
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Bologna, Italia, 40138
- Local Institution
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Milano, Italia, 20133
- Local Institution
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Napoli, Italia, 80131
- Local Institution
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Roma, Italia, 00161
- Local Institution
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Local Institution
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Rotterdam, Países Bajos, 3075 EA
- Local Institution
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Rotterdam, Países Bajos, 3000 CA
- Local Institution
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Local Institution
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Local Institution
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Manchester
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Withington, Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Local Institution
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Local Institution
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Singapore, Singapur, 169608
- Local Institution
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Singapore, Singapur, 119228
- Local Institution
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Gothenburg, Suecia, 413 45
- Local Institution
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Lund, Suecia, 221 85
- Local Institution
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Confirmación de DLBCL recidivante o refractario o linfoma transformado (TL)
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 -1
- Al menos una lesión que mide >1,5 cm
- Deben cumplirse los criterios previos de terapia y laboratorio de detección.
- Se deben tomar las medidas anticonceptivas adecuadas.
Criterio de exclusión:
- Linfoma conocido del sistema nervioso central (SNC)
- Historia de enfermedad pulmonar intersticial, malignidad previa, enfermedad autoinmune activa, prueba positiva para virus de hepatitis B o hepatitis C
- Trasplante alogénico previo de células madre (SCT), radiación torácica ≤ 24 semanas desde el fármaco del estudio, ≥1000 mg de carmustina bis-cloroetilnitrosourea (BCNU) como parte del régimen de acondicionamiento previo al trasplante, tratamiento previo con fármaco dirigido a la coestimulación de células T o punto de control inmunitario caminos
- Mujeres que están amamantando o embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nivolumab (3 mg/kg)
Solución de 3 mg/kg de nivolumab por vía intravenosa cada 2 semanas hasta progresión o toxicidad inaceptable
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) según la evaluación del Comité de revisión radiológica independiente (IRRC)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad o terapia subsiguiente, lo que ocurra primero (evaluado hasta abril de 2016, aproximadamente 25 meses)
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ORR se define como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general (BOR) de remisión completa (CR) o remisión parcial (PR), de acuerdo con los Criterios revisados de 2007 del Grupo de trabajo internacional (IWG) para el linfoma maligno, según la evaluación del IRRC .
CR= Desaparición de toda evidencia de enfermedad, confirmada por PET scan; PR= Regresión de la enfermedad medible y no aparición de nuevos sitios
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Desde la primera dosis hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad o terapia subsiguiente, lo que ocurra primero (evaluado hasta abril de 2016, aproximadamente 25 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 18 meses)
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DOR se define como el tiempo desde la primera respuesta (Respuesta completa (CR) o Respuesta parcial (PR)) hasta la fecha de progresión documentada objetivamente inicial según lo determinado usando los Criterios IWG revisados de 2007 para el linfoma maligno, basados en el Comité independiente de revisión de radiología (IRRC). ) evaluación, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
CR= Desaparición de toda evidencia de enfermedad, confirmada por PET scan; PR= Regresión de la enfermedad medible y ausencia de aparición de nuevos sitios.
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Desde la fecha de la primera respuesta hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 18 meses)
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Tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la finalización del estudio (hasta aproximadamente 78 meses)
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La tasa de remisión completa se define como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) según los criterios IWG revisados de 2007 para el linfoma maligno, según la evaluación del Comité independiente de revisión de radiología (IRRC).
CR= Desaparición de toda evidencia de enfermedad, confirmada por PET.
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Desde la fecha de la primera dosis hasta la finalización del estudio (hasta aproximadamente 78 meses)
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Duración de la remisión completa
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera documentación de RC hasta la fecha inicial documentada de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 14 meses)
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La duración de la remisión completa se define como el tiempo desde la primera documentación de respuesta completa (RC) (que es la fecha de la primera exploración FDG-PET negativa o la fecha de la primera documentación de ausencia de afectación de la enfermedad en la médula ósea [si es necesario], lo que ocurra más tarde) hasta la fecha de la progresión inicial objetivamente documentada según lo determinado mediante los criterios del IWG de 2007, según la evaluación del Comité Independiente de Revisión de Radiología (IRRC), o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. CR= Desaparición de toda evidencia de enfermedad, confirmada por PET. |
Desde el momento de la primera documentación de RC hasta la fecha inicial documentada de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 14 meses)
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Tasa de remisión parcial
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la finalización del estudio (hasta aproximadamente 78 meses)
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La tasa de remisión parcial se define como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general (BOR) de respuesta parcial (PR) de acuerdo con los criterios IWG revisados de 2007 para el linfoma maligno, según la evaluación del Comité independiente de revisión de radiología (IRRC).
PR= Regresión de la enfermedad medible y ausencia de aparición de nuevos sitios.
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Desde la fecha de la primera dosis hasta la finalización del estudio (hasta aproximadamente 78 meses)
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Duración de la remisión parcial
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera documentación de RP hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 12 meses)
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La duración de la remisión parcial se define como el tiempo desde la primera documentación de la respuesta parcial (PR) hasta la fecha de progresión objetivamente documentada inicial según lo determinado usando los criterios del IWG de 2007, según la evaluación del Comité independiente de revisión de radiología (IRRC), o la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero. PR= Regresión de la enfermedad medible y ausencia de aparición de nuevos sitios. |
Desde la fecha de la primera documentación de RP hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 12 meses)
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 2 meses)
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada, según lo determinado por un Comité de revisión de radiología independiente (IRRC) de acuerdo con los Criterios IWG revisados de 2007 para el linfoma maligno, o muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 2 meses)
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad o terapia subsiguiente, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 30 meses)
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ORR se define como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), según la evaluación del investigador. CR= Desaparición de toda evidencia de enfermedad, confirmada por PET scan; PR= Regresión de la enfermedad medible y ausencia de aparición de nuevos sitios. |
Desde la primera dosis hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad o terapia subsiguiente, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 30 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
8 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
8 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma de células B
- Linfoma
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Nivolumab
Otros números de identificación del estudio
- CA209-139
- 2013-003621-28 (Número EudraCT)
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