Studie av Nivolumab hos patienter med återfall eller refraktärt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) som antingen har misslyckats eller inte är kvalificerade för autolog stamcellstransplantation (CheckMate 139)
13 oktober 2021 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En enarmad, öppen fas 2-studie av Nivolumab (BMS-936558) hos patienter med återfall eller refraktärt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) efter misslyckande av autolog stamcellstransplantation (ASCT) eller efter misslyckande av åtminstone Två tidigare kemoterapiregimer med flera medel hos ämnen som inte är kandidater för ASCT
Syftet med denna studie är att avgöra om Nivolumab är effektivt vid behandling av DLBCL hos patienter som har misslyckats eller inte är kvalificerade för ASCT
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
121
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australien, NSW 2298
- Local Institution
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australien, 5011
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Local Institution
-
-
-
-
-
B-leuven, Belgien, 3000
- Local Institution
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Local Institution
-
Gent, Belgien, 9000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Local Institution
-
Montpellier Cedex 05, Frankrike, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
Pierre Benite Cedex, Frankrike, 69495
- Local Institution
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Local Institution
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Division Of Hematology & Oncology Ctr. For Health Sciences
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Winship Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Förenta staterna, 10019
- Columbia University Medical Center (CUMC)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Local Institution
-
Bologna, Italien, 40138
- Local Institution
-
Milano, Italien, 20133
- Local Institution
-
Napoli, Italien, 80131
- Local Institution
-
Roma, Italien, 00161
- Local Institution
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H2X 3E4
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Local Institution
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
- Local Institution
-
Rotterdam, Nederländerna, 3075 EA
- Local Institution
-
Rotterdam, Nederländerna, 3000 CA
- Local Institution
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- Local Institution
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Local Institution
-
Singapore, Singapore, 119228
- Local Institution
-
-
-
-
-
Hospitalet Llobregat- Barcelona, Spanien, 9908
- Local Institution
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28009
- Local Institution
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Local Institution
-
-
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
- Local Institution
-
-
Manchester
-
Withington, Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Local Institution
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
- Local Institution
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Local Institution
-
Lund, Sverige, 221 85
- Local Institution
-
-
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Local Institution
-
Essen, Tyskland, 45147
- Local Institution
-
Homburg, Tyskland, 66424
- Local Institution
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Local Institution
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com
Inklusionskriterier:
- Bekräftelse av återfall eller refraktär DLBCL eller transformerat lymfom (TL)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 -1
- Minst en lesion som mäter >1,5 cm
- Kriterier för tidigare terapi och screeninglabb måste uppfyllas
- Lämpliga preventivmedel måste vidtas
Exklusions kriterier:
- Känt lymfom i centrala nervsystemet (CNS).
- Historik av interstitiell lungsjukdom, tidigare malignitet, aktiv autoimmun sjukdom, positivt test för hepatit B eller hepatit C-virus
- Tidigare allogen stamcellstransplantation (SCT), bröststrålning ≤ 24 veckor från studieläkemedlet, ≥1 000 mg Carmustine Bis-kloroetylnitrosourea (BCNU) som en del av konditioneringsregimen före transplantation, tidigare behandling med läkemedel riktad mot T-cellskostimulering eller immunkontroll vägar
- Kvinnor som ammar eller är gravida
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nivolumab (3 mg/kg)
Nivolumab 3 mg/kg lösning intravenöst varannan vecka tills progression eller oacceptabel toxicitet
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) Per Independent Radiologic Review Committee (IRRC) Assessment
Tidsram: Från första dosen till datum för dokumenterad sjukdomsprogression eller efterföljande behandling, beroende på vilket som inträffar först (bedömd fram till april 2016, cirka 25 månader)
|
ORR definieras som andelen deltagare med ett bästa övergripande svar (BOR) av fullständig remission (CR) eller partiell remission (PR), enligt 2007 års reviderade internationella arbetsgrupps (IWG) kriterier för malignt lymfom, baserat på IRRC-bedömning .
CR= Försvinnande av alla tecken på sjukdom, bekräftad av PET-skanning; PR= Regression av mätbar sjukdom och ingen uppkomst av nya platser
|
Från första dosen till datum för dokumenterad sjukdomsprogression eller efterföljande behandling, beroende på vilket som inträffar först (bedömd fram till april 2016, cirka 25 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från datum för första svar till datum för dokumenterad sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 18 månader)
|
DOR definieras som tiden från första svar (Complete Response (CR) eller Partial Response (PR)) till datumet för initial objektivt dokumenterad progression som fastställts med 2007 års reviderade IWG-kriterier för malignt lymfom, baserat på Independent Radiology Review Committee (IRRC) ) bedömning eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
CR= Försvinnande av alla tecken på sjukdom, bekräftad av PET-skanning; PR= Regression av mätbar sjukdom och ingen uppkomst av nya platser.
|
Från datum för första svar till datum för dokumenterad sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 18 månader)
|
|
Fullständig remissionshastighet
Tidsram: Från datum för första dos till studiens slutförande (upp till cirka 78 månader)
|
Frekvens för fullständig remission definieras som andelen deltagare med bästa övergripande svar (BOR) av fullständigt svar (CR) enligt 2007 års reviderade IWG-kriterier för malignt lymfom, baserat på IRRC-bedömningen (Independent Radiology Review Committee).
CR= Försvinnande av alla tecken på sjukdom, bekräftat med PET-skanning.
|
Från datum för första dos till studiens slutförande (upp till cirka 78 månader)
|
|
Varaktighet av fullständig remission
Tidsram: Från tidpunkten för första dokumentation av CR till datumet för initialt dokumenterad sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 14 månader)
|
Varaktigheten av fullständig remission definieras som tiden från första dokumentationen av fullständigt svar (CR) (vilket är datumet för den första negativa FDG-PET-skanningen eller datumet för den första dokumentationen av att ingen sjukdom är involverad i benmärgen [om så krävs], beroende på vilket som inträffar senare) till datumet för den initiala objektivt dokumenterade progressionen som fastställts med 2007 års IWG-kriterier, baserat på bedömningen av Independent Radiology Review Committee (IRRC), eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. CR= Försvinnande av alla tecken på sjukdom, bekräftat med PET-skanning. |
Från tidpunkten för första dokumentation av CR till datumet för initialt dokumenterad sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 14 månader)
|
|
Partiell remission
Tidsram: Från datum för första dos till studiens slutförande (upp till cirka 78 månader)
|
Partiell remissionsfrekvens definieras som andelen deltagare med bästa övergripande svar (BOR) av partiellt svar (PR) enligt 2007 års reviderade IWG-kriterier för malignt lymfom, baserat på IRRC-bedömningen (Independent Radiology Review Committee).
PR= Regression av mätbar sjukdom och ingen uppkomst av nya platser.
|
Från datum för första dos till studiens slutförande (upp till cirka 78 månader)
|
|
Varaktighet av partiell remission
Tidsram: Från datum för första dokumentation av PR till datum för sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 12 månader)
|
Duration of Partial Remission definieras som tiden från första dokumentationen av Partial Response (PR) till datumet för initialt objektivt dokumenterad progression som fastställts med 2007 års IWG-kriterier, baserat på Independent Radiology Review Committee (IRRC) bedömning, eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först. PR= Regression av mätbar sjukdom och ingen uppkomst av nya platser. |
Från datum för första dokumentation av PR till datum för sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 12 månader)
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för första dos till datum för dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 2 månader)
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från första doseringsdatum till datumet för den första dokumenterade progressionen, som fastställts av en oberoende radiologigranskningskommitté (IRRC) enligt 2007 års reviderade IWG-kriterier för malignt lymfom, eller död pga. någon orsak, beroende på vilken som inträffar först.
|
Från datum för första dos till datum för dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 2 månader)
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per utredare bedömning
Tidsram: Från första dosen till datum för dokumenterad sjukdomsprogression eller efterföljande behandling, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 30 månader)
|
ORR definieras som andelen deltagare med bästa övergripande svar (BOR) av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), enligt utredarens bedömning. CR= Försvinnande av alla tecken på sjukdom, bekräftad av PET-skanning; PR= Regression av mätbar sjukdom och ingen uppkomst av nya platser. |
Från första dosen till datum för dokumenterad sjukdomsprogression eller efterföljande behandling, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 30 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
8 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
8 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
17 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom, B-cell
- Lymfom
- Lymfom, stor B-cell, diffus
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Nivolumab
Andra studie-ID-nummer
- CA209-139
- 2013-003621-28 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .