Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Nivolumab hos patienter med recidiverende eller refraktært diffust stort B-celle lymfom (DLBCL), der enten har fejlet eller ikke er berettiget til autolog stamcelletransplantation (CheckMate 139)

13. oktober 2021 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En enkelt-arm, åben fase 2-undersøgelse af Nivolumab (BMS-936558) hos personer med recidiverende eller refraktær diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) efter svigt af autolog stamcelletransplantation (ASCT) eller efter svigt af mindst To tidligere multi-agent kemoterapi regimer i forsøgspersoner, der ikke er kandidater til ASCT

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Nivolumab er effektivt til behandling af DLBCL hos patienter, der har svigtet eller ikke er egnede til ASCT

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, NSW 2298
        • Local Institution
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution
  • Belgien
      • B-leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Local Institution
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution
  • Canada
      • Montreal, Canada, H2X 3E4
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Local Institution
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Division Of Hematology & Oncology Ctr. For Health Sciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Columbia University Medical Center (CUMC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 05, Frankrig, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Pierre Benite Cedex, Frankrig, 69495
        • Local Institution
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Local Institution
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Local Institution
      • Rotterdam, Holland, 3075 EA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Holland, 3000 CA
        • Local Institution
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Local Institution
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Local Institution
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00161
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Local Institution
  • Spanien
      • Hospitalet Llobregat- Barcelona, Spanien, 9908
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Local Institution
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Local Institution
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Local Institution
      • Homburg, Tyskland, 66424
        • Local Institution
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Bekræftelse af recidiverende eller refraktær DLBCL eller transformeret lymfom (TL)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 -1
  • Mindst én læsion, der måler >1,5 cm
  • Kriterier for forudgående terapi og screeningslaboratorier skal være opfyldt
  • Der skal træffes passende præventionsforanstaltninger

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt centralnervesystem (CNS) lymfom
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom, tidligere malignitet, aktiv autoimmun sygdom, positiv test for hepatitis B eller hepatitis C virus
  • Tidligere allogen stamcelletransplantation (SCT), bryststråling ≤ 24 uger fra studielægemidlet, ≥1000 mg Carmustine Bis-chlorethylnitrosourea (BCNU) som en del af præ-transplantationskonditioneringsregimen, forudgående behandling med lægemiddel rettet mod T-cellecostimulering eller immunkontrolpunkt veje
  • Kvinder, der ammer eller er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nivolumab (3 mg/kg)
Nivolumab 3 mg/kg opløsning intravenøst ​​hver 2. uge indtil progression eller uacceptabel toksicitet
Medicin: Nivolumab
Andre navne:
  • BMS-936558

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) pr. vurdering af uafhængig radiologisk undersøgelseskomité (IRRC).
Tidsramme: Fra første dosis til datoen for dokumenteret sygdomsprogression eller efterfølgende behandling, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet frem til april 2016, ca. 25 måneder)
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bedste overordnede respons (BOR) af fuldstændig remission (CR) eller delvis remission (PR), ifølge de 2007 reviderede International Working Group (IWG) Criteria for Malignt Lymfom, baseret på IRRC vurdering . CR= Forsvinden af ​​alle tegn på sygdom, bekræftet ved PET-scanning; PR= Regression af målbar sygdom og ingen fremkomst af nye steder
Fra første dosis til datoen for dokumenteret sygdomsprogression eller efterfølgende behandling, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet frem til april 2016, ca. 25 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for første respons til datoen for dokumenteret sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 18 måneder)
DOR er defineret som tiden fra første respons (Complete Response (CR) eller Partial Response (PR)) til datoen for indledende objektivt dokumenteret progression som bestemt ved hjælp af 2007 reviderede IWG Criteria for Malignt Lymfom, baseret på Independent Radiology Review Committee (IRRC) ) vurdering eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. CR= Forsvinden af ​​alle tegn på sygdom, bekræftet ved PET-scanning; PR= Regression af målbar sygdom og ingen fremkomst af nye steder.
Fra datoen for første respons til datoen for dokumenteret sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 18 måneder)
Fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til undersøgelsens afslutning (op til ca. 78 måneder)
Fuldstændig remissionsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bedste overordnet respons (BOR) af komplet respons (CR) i henhold til de reviderede IWG-kriterier for malignt lymfom fra 2007, baseret på vurderingen af ​​den uafhængige radiologigennemgang (IRRC). CR= Forsvinden af ​​alle tegn på sygdom, bekræftet ved PET-scanning.
Fra datoen for første dosis til undersøgelsens afslutning (op til ca. 78 måneder)
Varighed af fuldstændig remission
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dokumentation af CR til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 14 måneder)

Varigheden af ​​fuldstændig remission er defineret som tiden fra første dokumentation for fuldstændig respons (CR) (som er datoen for den første negative FDG-PET-scanning eller datoen for første dokumentation for ingen sygdomsinvolvering i knoglemarven [hvis påkrævet], alt efter hvad der indtræffer senere) til datoen for den indledende objektivt dokumenterede progression som bestemt ved hjælp af 2007 IWG-kriterierne, baseret på vurderingen af ​​Independent Radiology Review Committee (IRRC), eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.

CR= Forsvinden af ​​alle tegn på sygdom, bekræftet ved PET-scanning.
Fra tidspunktet for første dokumentation af CR til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 14 måneder)
Delvis remissionsrate
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til undersøgelsens afslutning (op til ca. 78 måneder)
Partiel remissionsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bedste overordnede respons (BOR) af partiel respons (PR) i henhold til de reviderede IWG-kriterier for malignt lymfom fra 2007, baseret på vurdering af den uafhængige radiologigennemgang (IRRC). PR= Regression af målbar sygdom og ingen fremkomst af nye steder.
Fra datoen for første dosis til undersøgelsens afslutning (op til ca. 78 måneder)
Varighed af delvis remission
Tidsramme: Fra datoen for første dokumentation af PR til datoen for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 12 måneder)

Varigheden af ​​delvis remission er defineret som tiden fra den første dokumentation af delvist svar (PR) til datoen for den indledende objektivt dokumenterede progression som bestemt ved hjælp af 2007 IWG-kriterierne, baseret på vurderingen af ​​den uafhængige radiologigennemgang (IRRC), eller dødsfald som følge af evt. årsag, alt efter hvad der indtræffer først.

PR= Regression af målbar sygdom og ingen fremkomst af nye steder.
Fra datoen for første dokumentation af PR til datoen for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 12 måneder)
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for første dosis til dato for dokumenteret sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 2 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra første doseringsdato til datoen for den første dokumenterede progression, som bestemt af en uafhængig radiologigennemgangskomité (IRRC) i henhold til de 2007 reviderede IWG-kriterier for malignt lymfom, eller død pga. enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra dato for første dosis til dato for dokumenteret sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 2 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) Per Investigator Assessment
Tidsramme: Fra første dosis til dato for dokumenteret sygdomsprogression eller efterfølgende behandling, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 30 måneder)

ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), ifølge investigator vurdering.

CR= Forsvinden af ​​alle tegn på sygdom, bekræftet ved PET-scanning; PR= Regression af målbar sygdom og ingen fremkomst af nye steder.
Fra første dosis til dato for dokumenteret sygdomsprogression eller efterfølgende behandling, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 30 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

8. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2014

Først opslået (Skøn)

17. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-139
  • 2013-003621-28 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom. Ikke-Hodgkin

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner